Bexsero è indicato per l'immunizzazione attiva di soggetti di età pari o superiore ai 2 mesi contro la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis di gruppo B.
Per la vaccinazione è necessario valutare l'impatto della malattia invasiva nei diversi gruppi di età così come la variabilità dell'epidemiologia dell'antigene per i diversi ceppi di gruppo B nelle diverse aree geografiche.
Come per altri vaccini, la somministrazione di Bexsero deve essere rimandata nei soggetti affetti da uno stato febbrile acuto.
Tuttavia la presenza di una lieve infezione, come raffreddore, non deve comportare il differimento della vaccinazione.
Bexsero non deve essere iniettato per via intravascolare.
Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili trattamenti e supervisione medica appropriati nel caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
In associazione alla vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, incluse reazioni vasovagali ( sincope ), iperventilazione o reazioni correlate allo stress, come risposta psicogena alla somministrazione con ago.
È pertanto importante che esistano procedure atte a evitare lesioni da svenimento.
Bexsero non deve essere somministrato a soggetti affetti da trombocitopenia o da qualsiasi patologia della coagulazione che controindichi l'iniezione intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio non superi nettamente il rischio della somministrazione.
Come con qualsiasi vaccino, la vaccinazione con Bexsero può non proteggere tutti i soggetti vaccinati.
Bexsero non protegge contro tutti i ceppi di meningococco di gruppo B circolanti.
Come per molti vaccini, l'operatore sanitario deve essere informato che può verificarsi un aumento della temperatura dopo la vaccinazione di lattanti e bambini ( di età inferiore ai 2 anni ) con Bexsero.
La somministrazione profilattica di antipiretici al momento della vaccinazione e poco dopo la vaccinazione può ridurre l'incidenza e l'intensità delle reazioni febbrili post-vaccinazione. Il trattamento con antipiretici nei lattanti e nei bambini ( di età inferiore ai 2 anni ) deve essere iniziato in accordo con le linee guida locali.
Soggetti con risposta immunitaria compromessa sia dovuta all’uso di terapia immunosoppressiva, che a malattia genetica o ad altre cause, possono avere una risposta anticorpale ridotta all'immunizzazione attiva.
Sono disponibili dati di immunogenicità in individui con deficit del complemento, asplenia o
disfunzioni spleniche.
In individui immunocompromessi la vaccinazione può non indurre una risposta anticorpale protettiva.
Non sono disponibili dati sull'uso di Bexsero in soggetti di età superiore ai 50 anni e i dati in pazienti affetti da condizioni mediche croniche sono limitati.
Il rischio potenziale di apnea e la necessità di un monitoraggio respiratorio per 48 - 72 ore devono essere presi in considerazione quando il ciclo di immunizzazione primaria viene somministrato a lattanti molto prematuri ( nati dopo un periodo inferiore o uguale alle 28 settimane di gestazione ) e particolarmente in quelli con una storia pregressa di immaturità respiratoria.
Poiché il beneficio della vaccinazione è alto in questo gruppo di lattanti, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
Il cappuccio di chiusura della siringa può contenere lattice di gomma naturale. Sebbene il rischio di sviluppare reazioni allergiche sia molto basso, gli operatori sanitari devono valutare il rapporto beneficio-rischio prima di somministrare questo vaccino a soggetti con storia nota di ipersensibilità al lattice.
La Kanamicina viene impiegata nelle fasi iniziali del processo di produzione per poi essere eliminata nelle fasi successive della produzione.
Se presenti, i livelli di Kanamicina nel vaccino finale sono inferiori a 0.01 microgrammi per dose.
La sicurezza nell'utilizzo di Bexsero in soggetti sensibili alla Kanamicina non è stata stabilita. ( Xagena2016 )
Fonte: EMA - European Medicines Agency, 2016
Inf2016 Farma2016
