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Fendrix, vaccino antiepatite B per i pazienti con malattie renali


Fendrix è un vaccino che si trova sotto forma di sospensione iniettabile. Contiene come principio attivo parti del virus dell'epatite B, e viene utilizzato per proteggere i pazienti con problemi renali contro l’epatite B ( malattia del fegato dovuta ad una infezione da virus dell’epatite B; HBV ). Può essere usato nei pazienti dai 15 anni in su inclusi quelli che necessitano di emodialisi ( tecnica di depurazione del sangue usata dai pazienti affetti da malattia renale ).
Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Lo schema di vaccinazione raccomandato per Fendrix è di quattro dosi. E’ necessario osservare un intervallo di un mese tra la prima e la seconda iniezione e tra la seconda e la terza iniezione. La quarta iniezione viene somministrata quattro mesi dopo la terza.
Viene raccomandato che le persone che ricevono la prima dose debbano completare il ciclo con Fendrix.
Il vaccino viene iniettato nel muscolo della spalla. Può essere somministrata una dose di richiamo di Fendrix secondo le raccomandazioni ufficiali.

I vaccini agiscono insegnando al sistema immunitario a difendersi da una malattia. Fendrix contiene piccole quantità dell’antigene di superficie ( proteine della superficie ) del virus dell’epatite B.
Quando un paziente riceve il vaccino, il sistema immunitario riconosce gli antigeni di superficie come estranei e produce anticorpi contro di essi. In futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre anticorpi più velocemente se viene esposto al virus dell’epatite B.
Gli anticorpi aiutano l’organismo a proteggersi contro le malattie causate dal virus.

Gli antigeni di superficie vengono prodotti con un metodo chiamato tecnologia del DNA ricombinante: vale a dire che derivano da un lievito che ha ricevuto un gene ( DNA ) il quale lo rende in grado di produrre le proteine richieste.

Il principio attivo di Fendrix è disponibile in altri vaccini che sono stati autorizzati nell’Unione europea ( UE ) da diversi anni. In Fendrix, viene usato con un sistema adiuvante che contiene MPL, un grasso purificato da batteri e un composto di alluminio. Questo sistema potenzia la risposta del sistema immunitario che può essere utile quando i vaccini vengono usati in pazienti che potrebbero avere una risposta ridotta, come quelli con problemi renali.

Poiché il principio attivo di Fendrix si trovava già nell’Unione Europea in altri vaccini, per giustificare l'impiego di Fendrix sono state usate alcune delle informazioni impiegate a favore dell’uso di altri vaccini.

Fendrix è stato anche studiato in un solo studio principale su 165 pazienti dai 15 anni in su con malattia renale e necessità di emodialisi.
Fendrix è stato confrontato con Engerix-B ( un altro vaccino per l'epatite B ) usato in doppia dose.
La principale misura di efficacia era la percentuale di pazienti che sviluppava livelli protettivi di anticorpi contro il virus dell'epatite B.

La Società produttrice ha presentato anche delle informazioni sull'impiego di Fendrix nei pazienti con trapianto di fegato ma ha ritirato la domanda per l'uso di Fendrix in questi pazienti durante la valutazione del vaccino.

Fendrix ha dimostrato la stessa efficacia di una doppia dose del vaccino di confronto. Un mese dopo l'ultima dose, il 91% dei pazienti che ricevevano Fendrix aveva livelli protettivi di anticorpi contro il virus dell'epatite B, rispetto all'84% di quelli che ricevevano il vaccino di confronto.
L'effetto di Fendrix durava più a lungo rispetto a quello del vaccino di confronto: l'80% dei pazienti che ricevevano Fendrix manteneva livelli protettivi di anticorpi per un periodo fino a tre anni, rispetto al 51% di quelli che ricevevano il farmaco di confronto.

Gli effetti indesiderati più comuni di Fendrix ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono mal di testa, dolore, rossore, gonfiore della sede dell'iniezione e spossatezza.

Fendrix non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili ( allergici ) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti o che hanno avuto una reazione allergica dopo aver ricevuto il vaccino antiepatite B.
Fendrix non deve essere somministrato a pazienti con febbre alta improvvisa.

Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Fendrix sono superiori ai suoi rischi. ( Xagena2015 )

Fonte: EMA, 2015

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