Fluenz Tetra è un vaccino impiegato per proteggere dall’influenza i bambini e gli adolescenti di età compresa tra
2 e 18 anni di età.
L’influenza è causata prevalentemente da due tipi di virus influenzale, i tipi A e B. Ciascuno di questi tipi circola sotto forma di ceppi o sottotipi diversi, che si modificano nel tempo.
Fluenz Tetra contiene i ceppi vivi attenuati dei virus influenzali A e B ( tipo A-H1N1, tipo A-H3N2 e due ceppi di tipo B ), in base alle raccomandazioni ufficiali per la stagione influenzale annuale.
Fluenz Tetra è disponibile sotto forma di spray nasale. La dose raccomandata è uno spruzzo nasale ( 0.1 ml ) per narice.
Ai bambini che non sono stati vaccinati in precedenza contro l’influenza stagionale è opportuno somministrare una seconda dose dopo quattro settimane dalla prima somministrazione.
Fluenz Tetra contiene ceppi del virus influenzale che è stato in precedenza attenuato in modo da non provocare la malattia.
Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il virus come estraneo e produce difese che lo contrastano. In seguito il sistema immunitario sarà in grado di reagire più rapidamente se viene esposto di nuovo al virus. Ciò contribuirà a proteggere l’organismo contro la malattia causata dal virus.
Ogni anno, l’Organizzazione mondiale della sanità ( OMS ) fornisce raccomandazioni sui ceppi influenzali da includere nei vaccini per la successiva stagione influenzale nell’emisfero settentrionale. I due ceppi A e B presenti in Fluenz Tetra saranno aggiornati ogni stagione con ceppi virali attenuati, conformemente alle raccomandazioni dell’OMS e dell’Unione europea.
In passato, i vaccini influenzali stagionali contenevano tre ceppi influenzali: un virus influenzale di tipo A-H1N1, un virus influenzale di tipo A-H3N2 e un virus influenzale di tipo B.
L’inclusione di entrambi i virus influenzali di tipo B in Fluenz Tetra può conferire una maggiore protezione contro l’influenza B.
I virus usati in Fluenz Tetra vengono coltivati in uova di gallina.
La Società produttrice ha fornito tre studi che hanno messo a confronto Fluenz Tetra con Fluenz, un vaccino influenzale
autorizzato che contiene tre dei quattro ceppi di virus influenzali presenti in Fluenz Tetra e la cui efficacia è ormai consolidata.
Di questi studi, lo studio principale è stato condotto su oltre 2000 bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 e i 17 anni, che sono stati vaccinati con Fluenz Tetra o con l’uno o l’altro dei due vaccini Fluenz contenenti uno dei due ceppi dell’influenza B presenti anche in Fluenz Tetra.
Lo studio ha valutato la capacità dei vaccini di stimolare una risposta immunitaria contro l’influenza, misurando la produzione di anticorpi. Dallo studio è emerso che i pazienti vaccinati con Fluenz Tetra hanno avuto risposte immunitarie contro ciascuno dei quattro ceppi virali contenuti nel vaccino, comparabili alle risposte immunitarie stimolate dai vaccini Fluenz.
Gli effetti indesiderati più comuni di Fluenz Tetra ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono: riduzione dell’appetito, mal di testa, naso chiuso o gocciolante e malessere.
Fluenz Tetra non deve essere impiegato in bambini e adolescenti che sono ipersensibili ( allergici ) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, alla Gentamicina ( un tipo di antibiotico ), oppure alle uova o alle proteine dell'uovo.
Inoltre, non deve essere somministrato a soggetti il cui sistema immunitario è indebolito a causa di disturbi ematici, infezione da HIV sintomatica, tumore e taluni trattamenti medici, né a bambini e adolescenti trattati con salicilati ( antidolorifici quali l’Aspirina [ Acido Acetilsalicilico ] ).
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Fluenz Tetra sono superiori ai rischi.
Il CHMP ha ritenuto che la risposta immunitaria stimolata da Fluenz Tetra fosse simile alla risposta immunitaria stimolata
da Fluenz.
Inoltre, il fatto che il vaccino venga somministrato come spray nasale e non tramite iniezione, e il fatto che esso contenga entrambi i virus dell’influenza B rappresentano per il CHMP due importanti vantaggi per i bambini.
Il profilo di sicurezza di Fluenz Tetra è simile a quello di Fluenz ed è stato considerato accettabile. ( Xagena2016 )
Fonte: EMA, 2016
Inf2016 Farma2016
