Merck ha annunciato che in un studio di fase 3 di efficacia, il vaccino anti-HPV 9-valente ( V503 ) ha prevenuto circa il 97% delle lesioni pre-cancerose cervicali, vaginali e vulvari causate dai tipi di HPV 31, 33, 45, 52, e 58.
V503 ha inoltre generato risposte immunitarie verso i tipi di HPV 6, 11, 16, e 18 non-inferiori a quelle generate da Gardasil [ vaccino ricombinante quadrivalente contro il papillomavirus umano ( tipi 6, 11, 16, e 18 ) ].
V503 comprende altri cinque tipi di HPV ( 31, 33, 45, 52, 58 ) in aggiunta ai quattro tipi ( 6, 11, 16, 18 ) del vaccino anti-HPV attualmente in commercio, Gardasil.
Lo studio di fase 3 ( Protocollo 001 ) ha valutato l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di V503 ( n=7.099 ), rispetto a Gardasil ( n=7105 ) in persone di sesso femminile di età compresa tra 16 e 26 anni.
L'analisi di efficacia primaria è stata condotta nei soggetti che hanno ricevuto tre dosi di vaccino entro un anno, che non erano state infettate con rilevanti tipi di HPV al momento dell’arruolamento, e che non presentavano infezione con tipi rilevanti di HPV al 7.mo mese ( popolazione per-protocol ).
I risultati sono stati i seguenti:
a) riduzione del 96.7% dell'incidenza combinata di malattia cervicale / vulvare / vaginale ad alto grado [ CIN ( neoplasia cervicale intraepiteliale ) 2/3+, VIN ( neoplasia vulvare intraepiteliale) 2/3+, e VaIN ( neoplasia vaginale intraepiteliale ) 2/3+ ] causata da tipi di HPV 31, 33, 45, 52, 58 ( 1 caso nel gruppo V503 vs 30 casi nel gruppo Gardasil );
b) riduzione del 97.1% della incidenza combinata di malattia cervicale / vulvare / vaginale di qualsiasi grado ( tutti CIN, VIN, VaIN ) causata dai tipi di HPV 31, 33, 45, 52, 58 ( 3 casi nel gruppo V503 contro 103 casi nel gruppo Gardasil );
c) 96% di efficacia nei confronti della infezione da HPV persistente per 6 mesi con tipi di HPV 31, 33, 45, 52, 58 ( 35 casi nel gruppo V503 contro 810 casi nel gruppo Gardasil ). ( Xagena2013 )
Fonte: Merck, 2013
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