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Ixiaro, vaccino contro l’encefalite giapponese


Ixiaro è un vaccino che contiene il virus inattivato dell’encefalite giapponese come principio attivo. Questo vaccino viene impiegato per immunizzare gli adulti e i bambini di età pari o superiore ai due mesi contro l’encefalite giapponese, una malattia che provoca infiammazione del cervello.
L’encefalite giapponese può avere un esito fatale o provocare disabilità di lunga durata. È trasmessa dalle zanzare ed è più frequente in Asia, prevalentemente in zone rurali.
La vaccinazione con Ixiaro è consigliata in soggetti a rischio di esposizione al virus dell’encefalite giapponese in previsione di un viaggio o per motivi di lavoro.

Ixiaro viene somministrato con iniezione intramuscolare, di preferenza nel muscolo della spalla, o nel muscolo della coscia nei bambini in giovane età.
Negli adulti, compresi quelli di età superiore a 65 anni, e nei bambini di età pari e superiore a tre anni, si deve somministrare una dose completa di Ixiaro ( 0.5 ml ) e un'ulteriore dose da 0.5 ml quattro settimane più tardi.
Gli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni possono seguire un programma di vaccinazione rapido, in cui la seconda dose è somministrata sette giorni dopo la prima.
Ai bambini di età compresa tra due mesi e tre anni si deve somministrare la metà ( 0.25 ml ) della dose di Ixiaro prevista per gli adulti e un'ulteriore dose da 0.25 ml quattro settimane più tardi.

Viene raccomandato che i pazienti cui viene iniettata la prima dose di Ixiaro completino il ciclo con la seconda dose. Il ciclo deve essere completato almeno una settimana prima della possibile esposizione al virus.
Negli adulti, la seconda dose può essere somministrata fino a 11 mesi dopo la prima.
Gli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni soggetti a probabile nuova esposizione al virus dell'encefalite giapponese o che corrono costantemente il rischio di contrarre la malattia devono ricevere una dose di richiamo di Ixiaro entro un periodo compreso tra uno e due anni nonché una seconda dose di richiamo 10 anni dopo la prima.
Anche i bambini e gli adolescenti possono ricevere una dose di richiamo uno o due anni dopo la prima vaccinazione. Deve essere valutata la somministrazione di una dose di richiamo anche per gli adulti di età superiore a 65 anni prima di ogni nuova esposizione al virus dell’encefalite giapponese.
Ixiaro può essere somministrato per via sottocutanea in persone che hanno disturbi emorragici, quali basso numero di piastrine o emofilia.

Ixiaro è un vaccino. I vaccini agiscono insegnando al sistema immunitario ( il sistema naturale di difesa dell’organismo ) come difendersi da una malattia.
Ixiaro contiene piccole quantità del virus che causa l’encefalite giapponese, preventivamente inattivato ( ucciso ) in modo da non provocare la malattia.
Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il virus inattivato come estraneo e produce anticorpi contro di esso. Successivamente, qualora sia di nuovo esposto al virus dell’encefalite giapponese, il sistema immunitario è in grado di produrre gli anticorpi rapidamente e in grandi quantità. Tali anticorpi contribuiscono a proteggere l'organismo dalla malattia.

Il vaccino è adsorbito. Ciò significa che il virus è fissato su composti di alluminio per stimolare una risposta migliore. A differenza di altri vaccini contro l’encefalite giapponese, che usano un virus coltivato in cervelli di topo, quello di Ixiaro è coltivato in cellule di mammiferi ( cellule Vero ) in condizioni di laboratorio.

Ixiaro somministrato in due dosi a distanza di quattro settimane l'una dall'altra è stato esaminato in uno studio principale condotto su 867 adulti sani. Nello studio Ixiaro è stato confrontato con un altro vaccino contro l’encefalite giapponese contenente virus coltivati in cervelli di topo. È stata misurata la capacità dei due vaccini di innescare la produzione di anticorpi contro il virus dell’encefalite giapponese quattro settimane dopo l’ultima iniezione.

Uno studio su 660 adulti ha confrontato il programma di vaccinazione rapido ( due dosi somministrate a distanza di sette giorni ) con il programma di vaccinazione standard ( due dosi somministrate a distanza di quattro settimane l'una dall'altra ).

Ixiaro è stato anche studiato nei bambini in uno studio principale su 1869 soggetti di età compresa tra due mesi e 18 anni. La misura dell’efficacia era la capacità del vaccino di innescare la produzione di anticorpi contro il virus dell’encefalite giapponese quattro settimane dopo l’iniezione finale.

Inoltre, la Società produttrice ha presentato i risultati di studi in cui è stato osservato il livello di protezione in adulti e bambini fino a tre anni dopo la vaccinazione con Ixiaro e la risposta alle dosi di richiamo.

Negli adulti, Ixiaro ( somministrato in due dosi a distanza di quattro settimane ) è risultato tanto efficace quanto il vaccino di confronto nell’innescare la produzione di anticorpi contro il virus dell’encefalite giapponese.
Prima della vaccinazione, la maggior parte delle persone esaminate nello studio non aveva livelli di anticorpi protettivi contro il virus. Quattro settimane dopo l’ultima iniezione, il 96% delle persone cui erano state somministrate entrambe le dosi di Ixiaro aveva sviluppato livelli di anticorpi protettivi ( 352 su 365 ). Tale dato è stato confrontato con il 94% delle persone cui è stato somministrato il vaccino di confronto ( 347 su 370 ). In media i livelli di anticorpi erano due volte superiori nelle persone vaccinate con Ixiaro rispetto a quelle cui era stato somministrato il vaccino di confronto.

Lo studio sul ciclo di vaccinazione rapido ha appurato che un tale programma accelerato, della durata di sette giorni, non produce una protezione minore rispetto a quello standard della durata di quattro settimane. I livelli di anticorpi a lungo termine erano simili per entrambi i programmi.

Nei bambini, quattro mesi dopo l’iniezione finale, dal 99% al 100% di quelli cui sono state somministrate entrambe le dosi di Ixiaro aveva sviluppato livelli protettivi di anticorpi.

Gli studi aggiuntivi hanno evidenziato che la protezione contro il virus dell’encefalite giapponese è durata da due a tre anni nella maggior parte delle persone vaccinate con Ixiaro. Inoltre, hanno mostrato che potrebbe essere necessaria una dose di richiamo per mantenere alto il livello di protezione nelle persone con alto rischio di esposizione al virus.

Gli effetti indesiderati più comuni di Ixiaro negli adulti ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono stati: mal di testa, mialgia ( dolori muscolari ) nonché dolore e indolenzimento in corrispondenza del sito d’iniezione.
Nei bambini di età inferiore a tre anni, gli effetti indesiderati più comuni ( osservati in più di 1 bambino su 10 ) sono stati: febbre, diarrea, sintomi di tipo influenzale, irritabilità e rossore in corrispondenza del sito d'iniezione; in quelli di età pari o superiore a tre anni i più comuni sono stati: febbre e dolore in corrispondenza del sito d’iniezione.

Ixiaro non deve essere usato in persone che sono ipersensibili ( allergiche ) al principio attivo, a uno qualsiasi degli ingredienti o a eventuali residui presenti nel vaccino, quali Protamina solfato.
Nei soggetti che sviluppano una reazione allergica dopo la somministrazione della prima dose non si deve procedere con la seconda dose.
La somministrazione del vaccino deve essere rimandata nei pazienti recentemente interessati da grave stato febbrile.

Il Comitato scientifico ( CHMP ) di EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Ixiaro sono superiori ai suoi rischi; inoltre, ha osservato che la produzione dell’unico altro vaccino in uso in Paesi non-asiatici per la protezione contro l’encefalite giapponese è cessata. ( Xagena2016 )

Fonte: EMA, 2016

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