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Malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis di gruppo B: reazioni avverse correlate alla vaccinazione con Bexsero


Bexsero è un vaccino indicato per l'immunizzazione attiva di soggetti di età pari o superiore ai 2 mesi contro la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis di gruppo B.
Per la vaccinazione è necessario valutare l'impatto della malattia invasiva nei diversi gruppi di età così come la variabilità dell’epidemiologia dell’antigene per i diversi ceppi di gruppo B nelle diverse aree geografiche.
L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.

Sicurezza ed Effetti indesiderati

La sicurezza di Bexsero è stata valutata in 14 studi, di cui 10 studi clinici controllati randomizzati effettuati su 8776 soggetti ( di età pari o superiore ai 2 mesi ) che hanno ricevuto almeno una dose di Bexsero. Tra i soggetti vaccinati con Bexsero, 5849 erano lattanti e bambini ( di età inferiore ai 2 anni ), 250 erano bambini ( di età compresa tra 2 e 10 anni ) e 2677 erano adolescenti o adulti.
Tra coloro che hanno ricevuto il ciclo primario di immunizzazione pediatrica con Bexsero, 3285 hanno ricevuto una dose di richiamo nel secondo anno di vita.
Sono stati inoltre valutati i dati relativi ad altri 207 bambini esposti a Bexsero in uno studio successivo.

Nei lattanti e nei bambini ( di età inferiore ai 2 anni ) le più comuni reazioni avverse locali e sistemiche osservate nelle sperimentazioni cliniche erano indolenzimento ed eritema in sede di iniezione, febbre e irritabilità.

Negli studi clinici nei lattanti vaccinati a 2, 4 e 6 mesi di età, la febbre ( maggiore o uguale a 38°C ) è stata riportata dal 69% al 79% dei soggetti quando Bexsero veniva somministrato contemporaneamente ai vaccini di routine ( contenenti i seguenti antigeni: pneumococcico 7-valente coniugato, difterite, tetano, pertosse acellulare, epatite B, poliomielite inattivata e Haemophilus influenzae tipo b ) rispetto al 44% e sino al 59% dei soggetti a cui venivano somministrati i soli vaccini di routine.

Sono stati riportati anche tassi più elevati di uso di antipiretici nei lattanti vaccinati con Bexsero e vaccini di routine. Quando Bexsero era somministrato da solo, la frequenza della febbre era simile a quella associata ai vaccini pediatrici di routine somministrati durante le sperimentazioni cliniche.
Quando la febbre si manifestava, seguiva in generale un modello prevedibile e nella maggior parte dei casi scompariva il giorno successivo alla vaccinazione.

Negli adolescenti e negli adulti le reazioni avverse locali e sistemiche più comuni osservate erano dolore in sede di iniezione, malessere e cefalea.

Nessun aumento dell'incidenza o della gravità delle reazioni indesiderate è stato osservato con le successive dosi del ciclo di vaccinazione.

Le reazioni avverse ( a seguito di immunizzazione primaria o dose di richiamo ) considerate almeno potenzialmente correlate alla vaccinazione sono riportate in ordine di frequenza.
Le frequenze sono state definite nel modo seguente: Molto comune: ( maggiore o uguale 1/10 ); Comune: ( maggiore o uguale a 1/100, minore di 1/10 ); Non-comune: (maggiore o uguale a 1/1.000, minore di 1/100 ); Raro ( maggiore o uguale a 1/10.000, minore di 1/1.000 ); Molto raro: ( minore di 1/10.000 ); Non-nota: ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ).
All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

Nella lista di seguito riportata sono state incluse, oltre alle segnalazioni di eventi avversi raccolte durante gli studi clinici, anche quelle ricevute come segnalazioni spontanee in tutto il mondo a seguito dell’immissione in commercio di Bexsero. Poiché tuttavia queste segnalazioni sono state riportate spontaneamente da una popolazione di una dimensione non-nota, non è sempre possibile stimare in maniera affidabile la loro frequenza e pertanto sono state classificate come con frequenza non-nota.

Lattanti e bambini ( fino ai 10 anni di età )

Disturbi del sistema immunitario :: Non-nota: reazioni allergiche ( incluse reazioni anafilattiche ), disturbi del metabolismo e della nutrizione; Molto comune: disturbi dell'alimentazione;
Patologie del sistema nervoso :: Molto comune: sonnolenza, pianto anomalo, cefalea; Non-comune: crisi convulsive ( incluse crisi convulsive febbrili ); Non-nota: episodio ipotonico-iporesponsivo;
Patologie vascolari :: Non-comune: pallore ( raramente dopo la dose di richiamo ); Raro: sindrome di Kawasaki;
Patologie gastrointestinali :: Molto comune: diarrea, vomito ( non-comune dopo la vaccinazione di richiamo );
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :: Molto comune: eruzione cutanea ( nei bambini di età compresa tra i 12 e i 23 mesi ) ( Non-comune dopo la vaccinazione di richiamo ); Comune: eruzione cutanea ( lattanti e bambini di età compresa tra i 2 e i 10 anni ); Non-comune: eczema; Raro: orticaria:
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo :: Molto comune: artralgia;
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione :: Molto comune: febbre ( maggiore o uguale a 38°C), indolenzimento in sede di iniezione ( compreso grave dolorabilità in sede di iniezione definito come pianto quando viene spostato l'arto in cui è stata praticata la vaccinazione ), eritema in sede di iniezione, gonfiore in sede di iniezione, indurimento in sede di iniezione, irritabilità; Non-comune: febbre ( maggiore o uguale a 40°C ); Non-nota: vescicole in corrispondenza o intorno al sito di iniezione.

Adolescenti ( di età pari o superiore agli 11 anni ) e adulti

Disturbi del sistema immunitario :: Non-nota: reazioni allergiche ( incluse reazioni anafilattiche );
Patologie del sistema nervoso :: Molto comune: cefalea; Non-nota: sincope o risposte vasovagali alla somministrazione con ago;
Patologie gastrointestinali :: Molto comune: nausea;
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo :: Molto comune: mialgia, artralgia:
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione :: Molto comune: dolore in sede di iniezione ( compreso forte dolore in sede di iniezione, definito come incapacità di compiere le normali attività quotidiane ), gonfiore in sede di iniezione, indurimento in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, malessere; Non-nota: febbre, vescicole in corrispondenza o intorno al sito di iniezione.( Xagena2016 )

Fonte: European Medicines Agency ( EMA ), 2016

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