Menveo è un vaccino indicato per l’immunizzazione attiva di bambini ( di età pari o superiore ai 2 anni ), adolescenti e adulti a rischio di esposizione ai gruppi A, C, W135 e Y di Neisseria meningitidis per prevenire l’insorgenza di patologie invasive.
L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Le frequenze sono state definite nel modo seguente: Molto comune: ( maggiore o uguale 1/10 ); Comune: ( maggiore o uguale a 1/100, minore di 1/10 ); Non-comune: ( maggiore o uguale a 1/1.000, minore di 1/100 ); Raro ( maggiore o uguale a 1/10.000, minore di 1/1.000 ); Molto raro: ( minore di 1/10.000 ); Non-nota: ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ).
Reazioni avverse osservate negli studi clinici
Bambini di età compresa tra 2 e 10 anni
Complessivamente 3464 soggetti di età compresa tra 2 e 10 anni sono stati esposti alla vaccinazione con Menveo negli studi clinici completati.
La caratterizzazione del profilo di sicurezza di Menveo nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni si basa sui dati provenienti da quattro studi clinici nei quali 3181 soggetti hanno ricevuto Menveo.
Le reazioni avverse più comuni durante gli studi clinici sono generalmente durate uno o due giorni e non erano gravi. Le reazioni avverse erano:
Metabolismo e disturbi della nutrizione :: Comune: disordini alimentari;
Patologie del sistema nervoso :: Molto comune: sonnolenza, cefalea;
Patologie gastrointestinali :: Comune: nausea, vomito, diarrea;
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :: Comune: rash;
Patologie muscolo-scheletriche e del tessuto connettivo :: Comune: mialgia, artralgia;
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione :: Molto comune: irritabilità, malessere, dolore della sede di iniezione, eritema nella sede di iniezione ( minore o uguale a 50 mm ), indurimento della sede di iniezione ( minore o uguale a 50 mm ); Comune: eritema nella sede di iniezione ( maggiore di 50 mm ), indurimento della sede di iniezione ( maggiore di 50 mm ), brividi, febbre maggiore o uguale a 38°C; Non-comune: prurito nella sede di iniezione.
Soggetti di età compresa tra 11 e 65 anni
La caratterizzazione del profilo di sicurezza di Menveo in adolescenti e adulti si basa sui dati provenienti da cinque studi clinici randomizzati controllati con l’inclusione di 6401 partecipanti ( di età compresa tra 11 e 65 anni ) a cui è stato somministrato Menveo.
I soggetti che hanno ricevuto Menveo appartenevano rispettivamente, nelle percentuali del 58.9%, del 16.4%, del 21.3% e del 3.4%, alle seguenti fasce di età 11-18 anni, 19-34 anni, 35-55 anni e 56-65 anni.
I due studi di sicurezza principali erano sperimentazioni randomizzate e controllate attivamente, che hanno arruolato partecipanti di età rispettivamente compresa tra 11 e 55 anni ( n=2663 ) e 19 e 55 anni ( n=1606 ).
L’incidenza e la gravità di qualsiasi reazione locale, sistemica e di altra natura sono risultate generalmente sovrapponibili nei gruppi di tutti gli studi trattati con Menveo e all’interno delle fasce d’età di adolescenti e adulti.
Il profilo di reattogenicità e le percentuali di eventi avversi nei soggetti di età compresa tra 56 e 65 anni che hanno ricevuto Menveo ( n=216 ) erano simili a quelli osservati nei soggetti riceventi Menveo di età compresa tra 11 e 55 anni.
Le reazioni avverse più comuni a livello sistemico e locale osservate nelle sperimentazioni cliniche erano: dolore nella sede d’iniezione e cefalea.
Nell’elenco fornito di seguito sono presentate le reazioni avverse riportate nei tre studi clinici principali e nei due studi di supporto, suddivise per Sistema Organo Classe.
Gli effetti indesiderati più comuni riportati durante gli studi clinici sono durati in genere da un solo giorno a due giorni e in
genere non erano gravi.
Patologie del sistema nervoso :: Molto comune: cefalea; Non-comune: capogiro;
Patologie gastrointestinali :: Molto comune: nausea;
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :: Comune: rash;
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo :: Molto comune: mialgia; Comune: artralgia;
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione :: Molto comune: dolore della sede d’iniezione, eritema nella sede d’iniezione ( minore o uguale a 50 mm ), indurimento della sede d’iniezione ( minore o uguale a 50 mm ), malessere;
Comune: eritema nella sede d’iniezione ( maggiore di 50 mm ), indurimento della sede d’iniezione ( maggiore di 50 mm ), febbre maggiore o uguale a 38°C, brividi; Non-comune: prurito nella sede d’iniezione.
Nel gruppo di adolescenti, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino sono state favorevoli relativamente a Tdap ( vaccino tetano, difterite, e pertosse ) e non hanno subito variazioni sostanziali con la somministrazione concomitante o successiva di
altri vaccini.
Esperienza post-marketing ( tutti i gruppi di età )
Disturbi del sistema immunitario :: Non-nota: ipersensibilità, inclusa anafilassi;
Patologie del sistema nervoso :: Non-nota: convulsione tonica, convulsione febbrile, sincope;
Patologie dell'orecchio e del labirinto :: Non-nota: vertigine;
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione :: Non-nota: cellulite in sede di iniezione, gonfiore in sede di iniezione, compreso gonfiore esteso dell'arto sede di iniezione. ( Xagena2016 )
Fonte: European Medicines Agency ( EMA ), 2016
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