Gastroenterologia.net
Mediexplorer
OncologiaMedica.net

Morbillo, parotite, rosolia e varicella: ProQuad, avvertenze speciali e precauzioni d’impiego


Il vaccino ProQuad è indicato per la vaccinazione simultanea contro morbillo, parotite, rosolia e varicella, in soggetti a partire dai 12 mesi di età.
ProQuad può essere somministrato a soggetti a partire dai 9 mesi di età in circostanze particolari ( ad es. per conformità con le schedule di vaccinazione nazionale ).

Un trattamento medico e una supervisione adeguati devono essere sempre prontamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.
Inoltre, il vaccino vivo del morbillo ed il vaccino vivo della parotite sono prodotti su colture di cellule embrionali di pollo.
Le persone con anamnesi di reazioni di tipo anafilattico, anafilattoide, o altre reazioni immediate ( ad es. orticaria, edema della bocca e della gola, difficoltà di respirazione, ipotensione o shock ) successive all’ingestione di uova, possono essere soggette a un aumentato rischio di reazioni di ipersensibilità di tipo immediato. In questi casi il rapporto potenziale rischio-beneficio deve essere attentamente valutato prima di procedere alla vaccinazione.

È necessario porre la dovuta cautela nella somministrazione di ProQuad a persone con anamnesi individuale o familiare di convulsioni o anamnesi di danno cerebrale.
Il medico deve essere avvertito dell’aumento di temperatura che potrebbe comparire a seguito della vaccinazione.

Individui con meno di 12 mesi di età che sono stati vaccinati con un vaccino contenente il morbillo durante le epidemie di morbillo o per altri motivi, possono non rispondere al vaccino a causa della presenza di anticorpi circolanti di origine materna e/o dell’immaturità del sistema immunitario.

Il vaccino ProQuad contiene 16 mg di Sorbitolo come eccipiente. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo vaccino.

I soggetti vaccinati devono evitare l’uso di salicilati per le 6 settimane successive alla vaccinazione con ProQuad poiché è stata riportata la sindrome di Reye a seguito dell’uso di salicilati durante l’infezione da varicella selvaggia.

La vaccinazione con ProQuad può non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati.

L’escrezione di piccole quantità di virus della rosolia vivo attenuato dal naso o dalla gola si è verificata nella maggior parte dei soggetti suscettibili 7-28 giorni dopo la vaccinazione.
Non c’è alcuna evidenza confermata che indichi che questo virus possa essere trasmesso a persone suscettibili che sono in contatto con i soggetti vaccinati.
Di conseguenza, la trasmissione attraverso stretto contatto personale, mentre è accettata quale possibilità teorica, non è considerata quale rischio significativo; tuttavia, la trasmissione del virus vaccinico della rosolia a lattanti attraverso il latte materno è stata documentata senza alcuna evidenza di malattia clinica.

Non sono stati riportati casi di trasmissione del ceppo più attenuato Enders Edmonston del virus del morbillo o del ceppo Jeryl Lynn del virus della parotite dai soggetti vaccinati ai soggetti suscettibili in contatto.

L’esperienza post-marketing con il vaccino della varicella vivo ( Oka/Merck ) suggerisce che la trasmissione del virus vaccinico della varicella può verificarsi raramente da soggetti vaccinati sani ( sia che sviluppino sia che non sviluppino una eruzione simil-varicellosa ) a soggetti in contatto suscettibili alla varicella, così come a soggetti ad alto rischio suscettibili alla varicella.
I soggetti ad alto rischio suscettibili alla varicella includono: soggetti immunocompromessi; donne in gravidanza senza anamnesi positiva documentata di varicella o senza evidenza di una precedente infezione documentata da prove di laboratorio, neonati da madri senza anamnesi positiva documentata di varicella o senza evidenza di una precedente infezione documentata da prove di laboratorio.
I soggetti vaccinati devono evitare, ogniqualvolta possibile, contatti stretti con soggetti ad alto rischio suscettibili alla varicella fino a 6 settimane dopo la vaccinazione.
Nei casi in cui il contatto con soggetti ad alto rischio suscettibili alla varicella sia inevitabile, il rischio potenziale di trasmissione del virus vaccinico della varicella deve essere valutato rispetto al rischio di acquisire e trasmettere il virus selvaggio della varicella.

Il vaccino ProQuad deve essere somministrato per via sottocutanea in soggetti affetti da trombocitopenia o un qualsiasi disturbo della coagulazione, poiché in questi soggetti può verificarsi un sanguinamento a seguito della somministrazione intramuscolare.
Negli studi clinici condotti non sono stati riportati casi di sviluppo o peggioramento di trombocitopenia in soggetti vaccinati con ProQuad.
Casi di trombocitopenia sono stati riportati durante la sorveglianza post-marketing dopo la vaccinazione primaria con ProQuad. In aggiunta, casi di trombocitopenia sono stati riportati dopo la vaccinazione primaria o la rivaccinazione con un vaccino del morbillo, un vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia, ed un vaccino della varicella.
La sorveglianza post-marketing con un vaccino vivo del morbillo, della parotite e della rosolia, indica che soggetti con trombocitopenia in corso possono sviluppare una trombocitopenia più severa a seguito della vaccinazione.
Inoltre, soggetti che hanno sviluppato trombocitopenia dopo la prima dose di un vaccino vivo del morbillo, della parotite e della rosolia, possono sviluppare trombocitopenia con dosi successive.
Al fine di determinare se dosi aggiuntive di vaccino siano necessarie o meno può essere valutato lo stato sierologico. In questi casi il rapporto rischio-beneficio deve essere attentamente valutato prima di procedere alla vaccinazione con ProQuad.

Nel periodo di tempo tra 5 e 12 giorni successivi alla somministrazione della prima dose dei vaccini quadrivalenti del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella, nei bambini, è stato osservato un rischio aumentato di crisi convulsive febbrili rispetto alla somministrazione concomitante dei vaccini del morbillo, della parotite, della rosolia, e della varicella.

La vaccinazione può essere considerata in pazienti con immunodeficienze selezionate laddove i benefici superano i rischi ( pazienti affetti da HIV asintomatico, carenze delle sottoclassi di IgG, neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica, e patologie da deficit del complemento ).
Pazienti immunocompromessi che non hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione possono non rispondere come i pazienti immunocompetenti; pertanto, alcuni di questi pazienti possono contrarre il morbillo, la parotite, la rosolia o la varicella in caso di contatto, nonostante una appropriata somministrazione del vaccino.
Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per identificare i sintomi di morbillo, parotite, rosolia e varicella.

Non ci sono dati clinici disponibili per ProQuad somministrato dopo l’esposizione a morbillo, parotite, rosolia o varicella.
Tuttavia, una profilassi post-esposizione per la varicella e per il morbillo è stata dimostrata rispettivamente con il vaccino della varicella vivo ( Oka/Merck ) e con i vaccini contenenti morbillo prodotti da Merck. ( Xagena2017 )

Fonte: EMA - European Medicines Agency, 2017

Inf2017 Farma2017


Indietro