Nel 2012, le segnalazioni riguardanti la vaccinazione anti-papillomavirus ( anti-HPV ) sono state 293 di cui 118 di Gardasil, 170 di Cervarix e 5 sono state inserite per principio attivo.
Il decremento osservato per il Cervarix potrebbe essere dovuto alla conclusione del progetto di sorveglianza attiva che si è svolto in alcune Regioni nel periodo 2009-2011.
La percentuale di reazioni avverse gravi è risultata simile per i due vaccini, a differenza dell’anno passato in cui si era osservato per il Gardasil una maggiore proporzione di reazioni avverse gravi ( 13.2% vs 1.2% ); anche nel caso dei vaccini contro il papilloma virus ( HPV ) la maggior parte delle reazioni gravi è risultata risolta o migliorata all’atto della segnalazione.
Come atteso, il maggior numero di segnalazioni è stato osservato nelle classi di età nelle quali la vaccinazione era raccomandata.
La maggior parte delle reazioni osservate dopo somministrazione di vaccini HPV afferisce alle Patologie sistemiche e condizioni relative alla via di somministrazione e Patologie del sistema nervoso.
Le reazioni riportate con maggiore frequenza per il Gardasil sono state cefalea ( 16 ), piressia ( 15 ), astenia ( 13 ), orticaria ( 12 ), mentre le prime quattro reazioni segnalate dopo somministrazione di Cervarix sono state dolore in sede di vaccinazione ( 37 ), cefalea ( 32 ), piressia ( 29 ), reazione in sede di vaccinazione ( 22 ).
Tra le reazioni gravi va menzionato per il Cervarix un caso con i seguenti PT: astenia, cecità, disfagia, encefalopatia, difficoltà a deambulare, disturbo del linguaggio. Dal giorno successivo alla vaccinazione è stata riportata la comparsa di astenia, cefalea e febbricola. Il soggetto è stato ricoverato successivamente in neurorianimazione per il peggioramento delle funzioni vitali e perdita quasi totale del visus. L’ultimo aggiornamento disponibile risale alla dimissione avvenuta circa un mese dopo il ricovero è stato osservato un miglioramento parziale del visus ed è stata anche effettuata terapia con Metilprednisolone e plasmaferesi.
Tra le patologie dell’occhio sono stati segnalati altri due casi di diplopia: un caso associato a dispnea dopo la terza dose di Cervarix; l’altro caso associato a cefalea aggravata e disturbo del movimento, dopo la prima dose di Cervarix. L’esito di questi due casi è stato il miglioramento nel primo e la risoluzione nel secondo.
È stato segnalato anche un caso di malattia demielinizzante in una ragazza di 16 anni che, circa 15 giorni dopo la prima dose di Cervarix, ha presentato parestesie, a seguito degli accertamenti effettuati è stata diagnosticata la sclerosi multipla.
È stato segnalato un caso di meningismo e artralgia successivo alla somministrazione di Gardasil.
Dall’analisi delle segnalazioni da vaccino HPV è emerso un segnale relativo alla comparsa di tosse / dispnea ed è stato considerato un argomento da approfondire nel corso del 2012 dal gruppo analisi dei segnali vaccini e il segnale è mantenuto sotto monitoraggio.
Nel 2012, nella RNF ( Rete Nazionale di Farmacovigilanza ) italiana sono presenti 10 segnalazioni ( su un totale di 293 ) con i seguenti PT: dispnea, difficoltà nella respirazione, depressione respiratoria, laringospasmo, broncospasmo.
Tre di queste sono state considerate gravi ed in 3 casi ( uno dei quali gravi ) era indicata come condizione concomitante e predisponente asma ed allergie. ( Xagena2013 )
Fonte: AIFA, 2013
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