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Rischio di narcolessia in bambini e giovani che hanno ricevuto il vaccino AS03 adiuvato contro la pandemia da influenza A/H1N1 2009


È stato valutato il rischio di narcolessia nei bambini e negli adolescenti in Inghilterra selezionati per la vaccinazione con il vaccino ASO3 adiuvato per la pandemia A/H1N1 2009 ( Pandemrix ) a partire da ottobre 2009.

È stata svolta una analisi retrospettiva delle informazioni cliniche e dei risultati dei test di sonno da registri ospedalieri nel periodo 2011-2012, e un gruppo di esperti ha esaminato i dati per confermare la diagnosi.

Sono stati esaminati i bambini e i ragazzi di età compresa tra 4 e 18 anni con esordio della narcolessia a partire da gennaio 2008, che si erano rivolti a Centri del sonno e Centri di neurologia pediatrica in Inghilterra.

Le principali misure di esito erano i rischi ( odds ) correlati alla vaccinazione nei soggetti con narcolessia, rispetto alla popolazione inglese abbinata per età dopo aggiustamento per condizioni cliniche che hanno rappresentato indicazioni per la vaccinazione.
È stata misurata l'incidenza della narcolessia entro sei mesi dalla vaccinazione rispetto all'incidenza al di fuori di questo periodo.

Sono stati riesaminati i dati di 245 bambini e ragazzi; 75 avevano narcolessia ( 56 con cataplessia ) e insorgenza dopo il 1° gennaio 2008.

Undici erano stati vaccinati prima dell'insorgenza; 7 entro 6 mesi.

Nei soggetti con una diagnosi formulata entro luglio 2011 l'odds ratio ( OR ) è stato pari a 14.4 per la vaccinazione in qualsiasi momento prima dell'insorgenza e 16.2 per la vaccinazione entro 6 mesi dall’insorgenza.

L’incidenza relativa dei casi autocontrollati con una diagnosi entro luglio 2011 con insorgenza nel periodo 2008-2010 è stata di 9.9.

Il rischio attribuibile è stato stimato tra 1 su 57.500 dosi e 1 su 52.000 dosi.

In conclusione, l'aumento del rischio di narcolessia dopo la vaccinazione con il vaccino ASO3 adiuvato contro la pandemia da A/H1N1 2009 indica una associazione causale, coerente con i risultati provenienti dalla Finlandia.
A causa di un ritardo variabile nella diagnosi, tuttavia, il rischio potrebbe essere sovrastimato. ( Xagena2013 )

Miller E et al, BMJ 2013; 346: f794

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