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Vaccinazione antipneumococcica: segnalazioni di sospette reazioni avverse per l’anno 2012


Nel 2012 le segnalazioni di sospette reazioni avverse al vaccino anti-pneumococco 13-valente sono state 596 di cui il 15.5% gravi, incluso un caso ad esito fatale già descritto in precedenza.
Circa 89% delle reazioni gravi risultava risolta o in miglioramento al momento della segnalazione.

In merito alla co-somministrazione con il vaccino esavalente nel 2012 sono stati aggiornati gli stampati di Prevenar 13, armonizzando il testo a quanto già riportato nei riassunti delle caratteristiche del prodotto di Infanrix Hexa e Prevenar ( 7 valente ) in relazione all’aumentato tasso di reazioni febbrili dopo co-somministrazione dei vaccini.

Le reazioni segnalate con maggiore frequenza sono state piressia ed iperpiressia, pianto, orticaria e ipotonia. Altre reazioni di interesse seppur riportate con minore frequenza sono state le convulsioni ( 1 convulsione clonica, 8 convulsioni, 11 convulsioni febbrili, 1 crisi convulsiva semplice parziale ) e gli episodi di iporesponsività ( 6 casi descritti come iporesponsivo agli stimoli, 2 casi di risposta lenta agli stimoli, 7 episodi ipotonia e iporeattività e 6 casi di perdita di coscienza ).

E’ stato riportato anche un caso di meningite pneumococcica secondaria ad otomastoidite sinistra dopo 22 giorni dalla seconda dose in un bambino di 6 mesi. Dalla relazione di follow-up si è appreso successivamente che il sierotipo identificato era il numero 19 F, un ceppo presente nel vaccino. Il caso poteva far pensare a una mancanza di efficacia del vaccino, tuttavia va considerato che la schedula vaccinale non era stata completata mancando l’ultima dose. Si può infatti parlare di fallimento vaccinale ( confermato da dati clinici e di laboratorio ) in presenza di una malattia prevenibile da vaccino in un soggetto vaccinato appropriatamente e completamente tenendo in considerazione il periodo di incubazione della malattia ed il tempo necessario per l’acquisizione della protezione a seguito dell’immunizzazione.

Un secondo caso di sepsi e meningite da pneumococco è stato segnalato relativamente a un bambino di 4 mesi con insorgenza 27 giorni dopo la somministrazione della prima dose di vaccino pneumococcico di cui non è stato possibile risalire al nome commerciale. Le indagini effettuate durante il ricovero hanno identificato nel liquor la presenza di uno Streptococco pneumoniae di gruppo 15, sierotipo non presente nel vaccino pertanto la malattia non era prevenibile dal vaccino somministrato di cui peraltro era stata somministrata solo una dose.

Co-somministrazione del vaccino antipenumococcico e del vaccino esavalente

E’ stato effettuato uno specifico approfondimento per valutare se la co-somministrazione del vaccino antipneumococcico 7-valente ( PCV 7 ) o 13-valente ( PCV 13 ) con esavalente generi un maggior numero di reazioni avverse neurologiche, in particolare le convulsioni, rispetto alla somministrazione dei due vaccini singolarmente. A tale scopo sono stati stimati i tassi di incidenza ( per 100.000 dosi di vaccino somministrate ) di reazioni avverse neurologiche e di convulsioni ( febbrili e afebbrili ) in seguito alla somministrazione del vaccino PCV 7 o PCV 13 in co-somministrazione con il vaccino esavalente. Lo studio ha raccolto le segnalazioni spontanee osservate tra il 2009 e il 2011 ed i dati di esposizione in 4 Regioni Italiane: Emilia-Romagna, Lombardia, Toscana e Veneto.

I risultati della verifica effettuata non hanno messo in evidenza differenze statisticamente significative nei tassi di incidenza di reazioni avverse neurologiche tra PCV7 più esavalente e PCV13 più esavalente ( 9.97 ).
Anche limitando l’analisi alle reazioni avverse neurologiche gravi, la differenza è rimasta non-significativa ( 3.74 ).

Considerando le convulsioni ( febbrili e afebbrili ) non sono state osservate differenze statisticamente significative nei tassi di incidenza di reazioni avverse per PCV7 più esavalente e PCV13 più esavalente ( 2.99 ).

Sono state, inoltre, confrontate le reazioni avverse neurologiche e le convulsioni a seguito della co-somministrazione di PCV 13 ed esavalente con quelle a seguito della somministrazione, in tempi differenti, di PCV 13 ed esavalente somministrati singolarmente.
Anche i risultati di questa analisi non hanno mostrato differenze statisticamente significative nelle incidenze di reazioni avverse neurologiche ( 12.66; IC95% ). ( Xagena2013 )

Fonte: AIFA, 2013

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