A partire da gennaio 2006, il vaccino BCG SSI è diventato l'unico vaccino BCG ( Bacillo di Calmette e Guérin ) disponibile per la vaccinazione antitubercolare in Francia.
L'uso di questo vaccino ha portato a significativi cambiamenti nella tecnica di vaccinazione che sono stati accompagnati da un rapido aumento del numero di reazioni avverse.
In Francia, uno studio di farmacovigilanza è iniziato nel febbraio 2006, e un piano di gestione del rischio è stato messo in atto nel mese di aprile del 2006, realizzato in tre fasi con misure di minimizzazione del rischio.
Sulla base dei dati raccolti dai Centri regionali di farmacovigilanza e del laboratorio MSD, i casi di reazioni avverse locoregionali segnalate spontaneamente sono stati analizzati in modo retrospettivo dal gennaio 2005 al febbraio del 2006, e quindi prospetticamente fino al giugno 2008, data in cui l’indagine si è conclusa.
Le reazioni avverse locoregionali sono state divise in tre categorie: ascessi, reazioni locali o linfoadenopatia maggiore di 1 cm e linfoadenopatia suppurativa.
Un parallelo è stato tracciato tra questi dati e le diverse fasi del Piano di gestione del rischio.
Durante tutto il periodo osservazionale, sono state riscontrate 1.050 reazioni avverse locoregionali, di cui 764 erano ascessi ( 73% di tutti i casi ), 266 erano le reazioni locali e 20 le linfoadenopatie suppurative.
Le reazioni avverse locoregionali sono aumentate rapidamente dal gennaio 2006 in poi, raggiungendo un picco nel agosto 2006 per poi flettere e stabilizzarsi dal dicembre 2007.
Il Piano di gestione del rischio è stato attuato quando è stato segnalato un aumento del numero di eventi avversi. La diminuzione del numero di questi effetti indesiderati è iniziata 3 mesi dopo la prima fase e 2 mesi dopo la seconda fase del Piano di gestione del rischio.
La terza fase non è stata accompagnata da una variazione nel numero di reazioni avverse segnalate.
Da questo studio osservazionale, il Piano di gestione del rischio sembra avere effetto positivo sulla evoluzione del numero di eventi avversi; la diminuzione di queste reazioni si è verificata rapidamente dopo l’attuazione delle misure di minimizzazione del rischio delle prime due fasi. ( Xagena2013 )
Chol C et al, Pharmacoepidemiology and Drug Safety 2013; 22: 359-364
Inf2013 Farma2013
