Nel 2015 sono state registrate nella RNF ( Rete Nazionale di Farmacovigilanza ) 983 segnalazioni di reazioni insorte dopo somministrazione di un vaccino esavalente pari a un tasso di segnalazione di 68 per 100.000 dosi.
Le reazioni gravi sono state 141 ( 14.3% ), incluso un caso ad esito fatale ( in cosomministrazione
con vaccino antipneumococcico e vaccino antirotavirus).
Le reazioni gravi più frequenti sono state: iperpiressia ( n=52 ), piressia ( n=39 ), crisi convulsiva
( n=19 ) e convulsione febbrile ( n=14 ).
Nel 72% dei casi il vaccino esavalente è stato somministrato insieme al vaccino anti-pneumococcico, mentre in 130 segnalazioni ( 13% ) risultava essere l'unico vaccino sospetto utilizzato.
Nell'82% delle segnalazioni era riportata alameno una reazione avversa relativa alle patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione, le reazioni più frequenti in questa
SOC ( classe organo-sistema ) sono state: piressia ( n=558 ), iperpiressia ( n=127 ) e pianto ( n=86 ).
Il 16% delle segnalazioni riguardava le patologie del sistema nervoso ( sonnolenza n=49, ipotonia n=25, crisi convulsiva n=21 ), il 14% disturbi psichiatrici ( irrequietezza n=59 e irritabilità n=56 ) e il 13% patologie della cute e del tessuto sottocutaneo ( orticaria n=38, eritema n=33 e eruzione n=32 ).
Per il 2015 tra le reazioni gravi ci sono state:
- un caso di shock dopo la seconda dose di Infanrix Hexa e Prevenar 13, alla dose precedente il bambino era stato vaccinato senza problemi. La risoluzione della reazione è stata completa;
- un caso di edema emorragico acuto del lattante dopo somministrazione della prima dose di Infanrix Hexa e Prevenar 13, somministrata all'età di nove mesi. Dalla sera della vaccinazione comparsa di febbre. Risoluzione completa dopo trattamento antibiotico e cortisonico.
Non sono emersi segnali di sicurezza alla valutazione periodica delle segnalazioni di
sospetta reazione avversa ai vaccini esavalenti. ( Xagena2017 )
Fonte: Rapporto sulla sorveglianza postmarketing dei vaccini in Italia 2014 - 2015 - AIFA, 2017
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