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Vaccino ricombinante da virus della stomatite vescicolare per Ebola


La peggiore epidemia di malattia da virus Ebola nella storia ha portato a più di 28.000 casi e 11.000 decessi. 

Sono stati presentati i risultati finali di due studi di fase 1 di un vaccino attenuato, replicazione-competente, ricombinante, basato sul virus della stomatite vescicolare ( rVSV ), progettato per prevenire la malattia di virus Ebola.

Sono stati condotti due studi di fase 1, controllati con placebo, in doppio cieco, di dose-escalation di un candidato vaccino basato su rVSV che esprimeva la glicoproteina di un ceppo Zaire del virus Ebola ( ZEBOV ).

In totale 39 adulti in ogni Centro ( 78 partecipanti in tutto ) sono stati arruolati in gruppi di 13.

In ogni sito, i volontari hanno ricevuto una delle tre dosi di vaccino rVSV-ZEBOV ( 3 milioni di unità formanti placca, PFU, 20 milioni di PFU, o 100 milioni di PFU ) oppure placebo.
I volontari in uno dei siti hanno ricevuto una seconda dose al giorno 28.

E' stata valutata la sicurezza e l'immunogenicità.

Gli eventi avversi più comuni sono stati: dolore al sito di iniezione, affaticamento, mialgia e cefalea.
E' stata osservata una transitoria viremia rVSV in tutti i soggetti vaccinati dopo la dose 1.
I tassi di eventi avversi e viremia sono stati inferiori dopo la seconda dose rispetto alla prima dose.

Al giorno 28, tutti i soggetti vaccinati avevano avuto sieroconversione valutata mediante un saggio ELISA ( immunoassorbimento enzimatico ) contro la glicoproteina del ceppo ZEBOV-Kikwit.

Al giorno 28, la media geometrica dei titoli anticorpali contro la glicoproteina ZEBOV era più elevata nei gruppi che hanno ricevuto 20 milioni PFU o 100 milioni PFU rispetto al gruppo che ha ricevuto 3 milioni PFU, come è stato valutato mediante ELISA e saggio di neutralizzazione dello pseudovirione.

Una seconda dose a 28 giorni dopo la dose 1 ha aumentato in modo significativo i titoli anticorpali al giorno 56, ma l'effetto è risultato ridotto a 6 mesi.

In conclusione, questo candidato vaccino Ebola ha suscitato risposte anticorpali anti-Ebola.
Dopo la vaccinazione, la viremia da rVSV si è verificata spesso, ma è stata transitoria.
Questi risultati supportano l'ulteriore valutazione della dose di vaccino a 20 milioni PFU per la profilassi pre-esposizione e suggeriscono che una seconda dose possa aumentare la risposta anticorpale. ( Xagena2017 )

Regules JA et al, N Engl J Med 2017; 376: 330-341

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