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- Efficacia di un vaccino profilattico quadrivalente anti-papillomavirus umano
Uno studio di fase II ha valutato l’efficacia di un vaccino profilattico quadrivalente nei confronti del papillomavirus umano ( HPV ) di tipo 6, 11, 16 e 18 ( Gardasil ).
I papillomavirus di tipo 16 e 18 sono responsabili di circa il 70% dei tumori della cervice e del 90% delle ulcere genitali.
Un totale di 552 giovani donne, è stato assegnato in modo random al vaccino quadrivalente contro il papillomavirus umano ( 20 microg tipo 6, 40 microg tipo 11, 40 microg tipo 16 , e 20 microg tipo 18 ) ( n = 277; età media 20,2 anni ) oppure ad una di 2 preparazioni placebo ( n = 275; età media 20,0 anni ), al giorno 1, al mese 2 e al mese 6.
Per 36 mesi le donne partecipanti sono state sottoposte a regolare esame ginecologico, sono stati fatti prelievi cervico-vaginali per la ricerca di HPV DNA, sono stati ricercati nel sangue gli anticorpi anti-HPV ed eseguito il Pap test.
L’end point primario era rappresentato dall’incidenza combinata di infezione con HPV 6, 11, 16 o 18, o malattia genitale esterna o della cervice ( es. persistente infezione da HPV, individuazione di HPV, neoplasia cervicale intraepiteliale, tumore della cervice, o lesioni genitali esterne causate dai tipi 6, 11, 16 o 18 di HPV ).
L’incidenza combinata di persistente infezione o malattia da HPV dei tipi 6, 11, 16 o 18 si è ridotta del 90% ( p < 0,0001 ) nelle donne assegnate al vaccino rispetto a quelle che hanno assunto placebo.
Secondo gli Autori, il vaccino Gardasil è in grado di ridurre le infezioni causate dai più comuni tipi di papillomavirus umano.( Xagena2005 )
Villa LL et al, Lancet Oncology, Early Online Publication, 2005
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