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AIFA: Quali complicanze tromboemboliche sono state osservate nei soggetti vaccinati con Vaxzevria e COVID-19 Vaccine Janssen, e qual è la loro frequenza ?


In linea generale, gli eventi tromboembolici venosi occorsi in soggetti vaccinati con Vaxzevria e con il vaccino Janssen non sono risultati più frequenti rispetto a quelli attesi nella popolazione non-vaccinata.
Sono stati tuttavia accertati rari casi di eventi del tutto peculiari, caratterizzati da trombosi dei seni venosi cerebrali ( TSVC ) e/o trombosi delle vene splancniche, spesso associati alla presenza di trombi in sedi multiple e a piastrinopenia, con emorragie gravi e talvolta segni di coagulazione intravascolare disseminata ( CID ).
Questi eventi sono stati osservati quasi esclusivamente entro circa 3 settimane dalla vaccinazione in soggetti sani con età inferiore a 60 anni, prevalentemente donne.

Per il vaccino Vaxzevria, da fonte EudraVigilance, alla data del 4 aprile 2021, sono stati riportati 169 casi di trombosi dei seni venosi cerebrali ( TSVC ) e 53 casi di trombosi delle vene splancniche, spesso associati a piastrinopenia, su un totale di circa 34 milioni di dosi di vaccino Vaxzevria somministrate nell’ Area Economica Europea ( EEA ) e nel Regno Unito ( UK ), pari a 6.5 casi per milione di soggetti che hanno ricevuto almeno una dose, riferita, alla data di analisi, sostanzialmente alla prima dose di vaccino.

Dal rapporto preliminare EMA, nell’ambito della procedura europea di rivalutazione del vaccino Vaxzevria attualmente in corso, si evince che per gli eventi di trombosi venose in sedi atipiche associate a piastrinopenia è stato stimato un tasso di circa un caso ogni 100.000 vaccinati.
Anche i casi riportati nei sistemi di farmacovigilanza della Gran Bretagna nell’ultimo report pubblicato il 20 maggio sono in linea con tale dato ( 309 casi per 23.9 milioni di prime dosi con vaccino Vaxzevria ).

In Italia al 26 aprile sono stati riportati 34 casi di trombosi venose in sedi atipiche, 18 delle quali associate a trombocitopenia.

Rispetto alle somministrazioni effettuate con Vaxzevria si osservano quindi 0.45 casi ogni 100.000 vaccinati, dato che potrebbe risentire della minor rappresentatività del campione italiano rispetto ai dati europei e anglosassoni.

Per quanto riguarda gli eventi osservati dopo somministrazione del vaccino Janssen, il sistema di sorveglianza USA il rapporto MMW [ Morbidity and mortality weekly ] alla data del 30 aprile 2021, ha segnalato 17 casi di trombosi in sedi atipiche associate a trombocitopenia ( eventi del tutto simili a quelli osservati con il vaccino Vaxzevria ) su 7.98 milioni di dosi di questo vaccino somministrate in Nord-America. ( Xagena2021 )

Fonte: AIFA - Gruppo di Lavoro Emostasi e Trombosi, 2021

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