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AIFA - Vaccinovigilanza COVID: periodo 27/12/2020 - 26/09/2021


I vaccini attualmente autorizzati e utilizzati in Italia nella campagna di vaccinazione per COVID-19 sono quattro: Comirnaty ( Pfizer/BioNTech ), vaccino a mRNA ( RNA messaggero )autorizzato dal 22/12/2020 e utilizzato dal 27/12/2020; Spikevax ( Moderna ), vaccino a mRNA autorizzato dal 07/01/2021 e utilizzato dal 14/01/2021; Vaxzevria ( AstraZeneca ), vaccino a vettore virale ricombinante autorizzato dal 29/01/2021 e utilizzato dal 01/02/2021; COVID-19 Vaccino Janssen ( Janssen Cilag ), vaccino a vettore virale autorizzato dal 12/03/2021 e utilizzato dal 22/04/2021.

Alla data del 26/09/2021, sono state inserite complessivamente nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza 101.110 segnalazioni di evento avverso successivo alla vaccinazione su un totale di 84.010.605 dosi di vaccino, con un tasso di segnalazione di 120 ogni 100.000 dosi somministrate.

Comirnaty è il vaccino attualmente più utilizzato nella campagna vaccinale italiana ( 71.2% ), seguito da Vaxzevria ( 14.5% ), Spikevax ( 12.5% ) e COVID-19 Vaccino Janssen ( 1.8% ).
In linea con i precedenti Rapporti, la distribuzione delle segnalazioni per tipologia di vaccino ricalca quella delle somministrazioni ( Comirnaty 68%, Vaxzevria 22%, Spikevax 9%, COVID-19 vaccino Janssen 1% ).

L’andamento nel tempo delle segnalazioni rispetto alle dosi somministrate e al numero di dose ( 1a o 2a dose ) per tutti i vaccini è stabile negli ultimi mesi, dunque sovrapponibile a quello riportato nei precedenti Rapporti, con un minore incremento delle segnalazioni rispetto all’aumento del numero di somministrazioni, anch’esse in calo dal mese di agosto.

Dal mese di settembre sono in corso le somministrazioni della 3a dose di vaccino ( 46.357 dosi ), in relazione alle quali è presente una sola segnalazione ( non-grave ) in una persona con infezione da HIV.
Le persone con pregressa infezione COVID-19 che hanno ricevuto una sola dose di vaccino, in accordo alle linee guida ministeriali, sono circa 1.5 milioni e le relative segnalazioni vengono assimilate a quelle riferite alla prima dose di vaccino.

Distribuzione per età, sesso e tipologia di segnalatore

Distribuzione per età - L’età media delle persone che hanno avuto un sospetto evento avverso è 47.8 anni ( età mediana di 48 anni ). Come già riportato negli studi clinici pre-autorizzativi e nei precedenti Rapporti, il tasso di segnalazione è maggiore nelle fasce di età comprese tra i 20 e i 60 anni, per poi diminuire nelle fasce d’età più avanzate e nei giovanissimi, con un tasso di segnalazione inferiore dopo la 2a dose.

Distribuzione per sesso - A fronte di una esposizione sovrapponibile fra i sessi ( 52% delle dosi somministrate nel sesso femminile e del 48% nel sesso maschile ), il 71% delle segnalazioni riguarda le donne ( 166/100.000 dosi somministrate ) e il 28% gli uomini ( 70/100.000 dosi somministrate ), indipendentemente dal vaccino e dalla dose somministrata ( il sesso non è riportato nell’1% delle segnalazioni ). Tale andamento è osservabile anche negli altri Paesi europei.

Distribuzione per tipologia di segnalatore e tempo di insorgenza - Circa il 68% delle segnalazioni proviene da operatori sanitari, prevalentemente medici e farmacisti, mentre circa il 31.5% da paziente / cittadino, con un modesto incremento rispetto ai mesi precedenti. Il 96% circa di queste segnalazioni è di tipo spontaneo. Come riportato nei precedenti Rapporti, indipendentemente dal vaccino, dalla dose e dalla tipologia di evento, la reazione si è verificata nella maggior parte dei casi ( 76% circa ) nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo e solo più raramente l’evento si è verificato oltre le 48 ore successive.

Distribuzione per gravità ed esito - L’85.4% ( n=86.361 ) delle segnalazioni inserite al 26/09/2021 è riferita a eventi non-gravi, con un tasso di segnalazione pari a 103/100.000 dosi somministrate e il 14.4% ( n=14.605 ) a eventi avversi gravi, con un tasso di 17 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose somministrata e dal possibile ruolo causale della vaccinazione ( la gravità non è riportata nello 0.2% delle segnalazioni, n=144 ). I tassi di segnalazione degli eventi avversi gravi per i singoli vaccini sono: 14 casi ogni 100.000 dosi di Comirnaty, 15 ogni 100.000 dosi di Spikevax, 35 ogni 100.000 dosi di Vaxzevria e 22 ogni 100.000 dosi di Janssen. Come già riportato nei precedenti Rapporti, anche gli eventi avversi gravi segnalati si verificano soprattutto nelle prime 48 ore dopo la vaccinazione ( circa il 57% dei casi, n=8.275 ), mentre più raramente si osservano nelle settimane successive ( circa il 37% dei casi, n=5.382 ). Nel restante 6% ( n=948 ), le informazioni sono insufficienti a stabilire il tempo di insorgenza dell’evento avverso rispetto alla segnalazione, nonostante le richieste di follow up effettuate. La maggior parte delle segnalazioni gravi sono classificate come altra condizione clinicamente rilevante, ovvero hanno allertato il soggetto e/o il segnalatore senza determinare un intervento specifico in ambiente ospedaliero. Il 70% circa delle segnalazioni non-gravi riporta come esito risoluzione completa ( guarigione ) o miglioramento già al momento della segnalazione. Il 53.6% circa delle segnalazioni gravi riporta come esito la risoluzione completa o il miglioramento dell’evento e il 29% risulta non ancora guarito al momento della segnalazione.

Segnalazioni gravi e nesso di causalità - Al momento della stesura di questo Rapporto, il nesso di causalità secondo l’algoritmo dell’OMS è stato inserito nel 73% ( 10.681/14.605 ) delle segnalazioni di eventi avversi gravi, ed è risultato correlabile alla vaccinazione nel 40.3% di tutte le segnalazioni gravi valutate ( 4.301/10.681 ), indeterminato nel 36% ( 3.848/9.324 ) e non-correlabile nel 20.5% ( 1.845/9.324 ). Il 3.2% ( 339/10.681 ) delle segnalazioni valutate è inclassificabile, per mancanza di informazioni sufficienti.

Decessi e nesso di causalità

Complessivamente, dopo aver verificato la presenza di duplicati, ovvero di casi per cui è stata inserita più di una segnalazione, 608 segnalazioni gravi hanno riportato l’esito decesso al momento della segnalazione o come informazione acquisita successivamente al follow up.
Il tasso di segnalazione è stato pari a 0.72/100.000 dosi somministrate, indipendentemente dalla tipologia di vaccino, dal numero di dose e dal nesso di causalità, simile a quello riportato nel Rapporto precedente.
La distribuzione di questi casi a esito fatale per tipologia di vaccino è stata la seguente: Comirnaty casi fatali: 391 ( tassi per 100.000 dosi somministrate 0.65 ); Spikevax 96 ( 0.91 ); Vaxzevria 98 ( 0.81 ); Janssen 23 ( 1.56 ); Totale 608 ( 0.72 ).
Il 48.2% ( 293 ) dei casi ha riguardato le donne, il 50.8% ( 309 ) uomini mentre l’1% ( 6 schede ) non ha riportato questo dato.
L’età media è di 76 anni.
Il tempo intercorrente tra la somministrazione e il decesso è variato da poche ore fino a un massimo di 189 giorni, ove riportato. In 397 casi il decesso è registrato dopo la prima dose e in 211 dopo la seconda.
Continuano a non essere segnalati decessi a seguito di shock anafilattico o reazioni allergiche importanti, mentre è frequente che il decesso si verifichi a seguito di complicanze di malattie o condizioni già presenti prima della vaccinazione. ( Xagena2021 )

Fonte: AIFA, 2021

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