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Approvato dall’FDA Rotarix per la prevenzione della gastroenterite causata da rotavirus


L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Rotarix, il secondo vaccino per la prevenzione dell’infezione da rotavirus, che è causa di gastroenterite ( vomito e diarrea ) nei neonati e nei bambini.

Rotarix è una sospensione orale, che viene somministrata in 2 dosaggi ai neonati di 6-24 settimane d’età-
Sebbene la malattia sia autolimitante, l’infezione da rotavirus causa ogni anno circa 2.7 milioni di casi di gastroenterite tra i bambini statunitensi; tra questi, 55.000-70.000 richiedono ospedalizzazione, con 20-60 morti.

Esistono molti ceppi di rotavirus .
Il vaccino protegge contro la gastroenterite provocata dai ceppi G1, G3, G4 e G9 del rotavirus.

Durante gli studi che hanno coinvolto 24.000 neonati, Rotarix è risultato efficace nel prevenire sia i casi gravi che lievi della gastroenterite causata da rotavirus durante i primi 2 anni di vita.
I più comuni eventi avversi riportati durante gli studi clinici sono stati: agitazione, irritabilità, naso gocciolante, tosse, febbre, perdita dell’appetito, vomito.

Nel 1999, un diverso vaccino contro il rotavirus di un altro produttore è stato volontariamente ritirato dal mercato americano a causa di un’associazione con un’aumentato rischio di intussuscezione, un’invaginazione intestinale, che può provocare blocco intestinale potenzialmente minacciante la vita.

L’intussuscezione può presentarsi spontaneamente nei bambini anche non vaccinati.
GlaxoSmithKline ( GSK ), il produttore, ha condotto uno studio su più di 63.000 neonati, per assicurarsi che Rotarix non aumentasse il rischio di intussuscezione.
In questo studio, non è stato osservato nessun aumento del rischio di intussuscezione nei neonati che hanno ricevuto Rotarix ( n=31.673 ), rispetto a quelli trattati con placebo ( n=31.552 ), mentre è stata osservata un’aumentata incidenza di convulsioni e di morti correlate alla polmonite; tuttavia questi eventi non sono stati osservati in altri studi condotti dal produttore.

Sebbene l’FDA abbia concluso che i dati disponibili stabiliscano che questi eventi avversi non siano correlati al vaccino, l’Agenzia ha rischiesto a GlaxoSmithKline di condurre studi di sicurezza post-marketing su più di 40.000 neonati, con l’obiettivo di fornire ulteriori dati di sicurezza. ( Xagena2008 )

Fonte: FDA, 2008


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