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Approvazione accelerata per Hiberix, un vaccino contro Haemophilus influenzae di tipo b


L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Hiberix, un vaccino contro l’Haemophilus influenzae di tipo b ( Hib ), come una dose booster per bambini di 15 mesi fino a 4 anni.

Nel dicembre 2007 si ebbe una carenza del vaccino Hib a causa di un richiamo volontario dei produttori e successiva sospensione della produzione di PedvaxHIB e Comvax, due dei quattro vaccini autorizzati negli Stati Uniti per l’immunizzazione primaria e di richiamo nei confronti della malattia prodotta da Hib.

A causa della carenza, i CDC ( Centers for Disease Control and Prevention ) raccomandarono di differire, temporaneamente, la dose booster del vaccino contro Haemophilus influenzae di tipo b per i bambini che non erano ad alto rischio di infezione, fino a che la fornitura del vaccino fosse stata ripristinata.

Prima della disponibilità dei vaccini contro Hib, la malattia da Haemophilus influenzae era la principale causa di meningite batterica tra i bambini di età inferiore ai 5 anni negli Stati Uniti.

La meningite è un’infezione del tessuto che ricopre il cervello e il midollo spinale, che può causare danno cerebrale permanente e sordità.
Inoltre, la meningite batterica può essere causa di polmonite, grave edema alla gola, infezioni ematiche, alle articolazioni, alle ossa e al tessuto che ricopre il cuore; talora può avere esito fatale.
La malattia da Hib diffonde attraverso l’aria mediante i colpi di tosse e gli starnuti.

Nel 1992, l’FDA aveva emanato regole riguardo all’approvazione accelerata di trattamenti di malattie gravi o minaccianti la vita in grado di garantire significativi benefici terapeutici ai pazienti, rispetto alle terapie esistenti.
Come condizione, l’FDA impone la continuazione degli studi clinici anche dopo la commercializzazione del farmaco con l’obiettivo di confermare i benefici clinici anticipati.

Hiberix è utilizzato in circa 100 Paesi. L’FDA ha concluso che Hiberix è sicuro ed efficace come dose di richiamo in bambini selezionati sui dati di 7 studi clinici, condotti in Europa, Latina America, e Canada, e che hanno coinvolto più di 1.000 bambini.

I più comuni eventi avversi riscontrati negli studi dopo una dose booster di Hiberix, sono stati: dolore e rossore al sito di iniezione, febbre, perdita dell’appetito e irrequietezza. ( Xagena2009 )

Fonte: FDA, 2009


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