Nell'ambito della sorveglianza sulla sicurezza post-autorizzazione, l'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti FDA ( Food and Drug Administration ) ha identificato un potenziale problema di sicurezza per la sindrome di Guillain-Barré ( GBS ) a seguito della ricezione del vaccino COVID-19 Jcovden ( Ad26.COV2.S; Janssen / Johnson & Johnson ).
Sono state valutate le segnalazioni di sindrome di Guillain-Barré ricevute nel Registro VAERS ( Vaccine Adverse Event Reporting System ) a seguito della vaccinazione con Jcovden.
Rapporti di presunti casi di sindrome di Guillain-Barré sono stati identificati in un sistema di segnalazione passiva statunitense ( VAERS ) tra febbraio e luglio 2021.
I pazienti sono stati esposti a vaccino Jcovden; il comparatore era il tasso di base di sindrome di Guillain-Barré nella popolazione generale non-vaccinata che era stato stimato e pubblicato sulla base di una definizione di caso standardizzata.
L’esito principale era la sindrome di Guillain-Barré presunta; è stato analizzato il tasso di segnalazione, compreso il calcolo del rapporto osservato rispetto al rapporto previsto sulla base dei tassi di base e dei dati sulla somministrazione del vaccino.
A causa della disponibilità limitata di cartelle cliniche, i casi non sono stati valutati secondo i criteri Brighton Collaboration per la sindrome di Guillain-Barré.
Al 24 luglio 2021, 130 segnalazioni di presunta sindrome di Guillain-Barré sono state identificate in VAERS a seguito della vaccinazione con vaccino Jcovden ( età media, 56 anni; IQR, 45-62 anni; 111 individui, 86.0%, avevano meno di 65 anni; 77 uomini, 59.7% ).
Il tempo mediano di insorgenza alla sindrome di Guillain-Barré dopo la vaccinazione è stato di 13 giorni ( IQR, 10-18 giorni ), con 105 casi ( 81.4% ) iniziati entro 21 giorni e 123 ( 95.3% ) entro 42 giorni.
In tutto 121 segnalazioni ( 93.1% ) sono state gravi, incluso 1 decesso.
Con circa 13.209.858 dosi di vaccino somministrate ad adulti negli Stati Uniti, il tasso di segnalazione grezzo stimato è stato di 1 caso di sindrome di Guillain-Barré per 100.000 dosi somministrate.
Il rapporto tra i tassi osservati e attesi complessivo stimato è stato di 4.18 per la finestra di 42 giorni e, nell'analisi dello scenario peggiore per gli adulti di età pari o superiore a 18 anni, è corrisposto a un aumento del tasso assoluto stimato di 6.36 per 100.000 anni-persona ( basato su un tasso di circa 8.36 casi per 100.000 anni-persona, rispetto a un tasso di fondo di circa 2 casi per 100.000 anni-persona ).
Per entrambe le finestre di rischio, il rapporto tra tasso osservato e tasso atteso è stato elevato in tutti i gruppi di età, ad eccezione degli individui di età compresa tra 18 e 29 anni.
Questi risultati hanno indicato un potenziale problema di sicurezza piccolo ma statisticamente significativo per la sindrome di Guillain-Barré a seguito della ricezione del vaccino Jcovden.
Tuttavia, i risultati sono soggetti alle limitazioni dei sistemi di segnalazione passiva e della definizione presunta di caso e devono essere considerati analisi preliminari in attesa delle cartelle cliniche per stabilire una diagnosi definitiva. ( Xagena2021 )
Woo EJ et al, JAMA 2021; 326: 1606-1613
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