Attualmente mancano dati sull'efficacia e la sicurezza del vaccino BNT162b2 a RNA messaggero ( mRNA ) ( Pfizer-BioNTech; Comirnaty ) in gravidanza perché le donne in gravidanza sono state escluse dallo studio di fase 3.
È stata valutata l'associazione tra la ricezione del vaccino mRNA BNT162b2 e il rischio di infezione da virus SARS-CoV-2 tra le donne in gravidanza in uno studio di coorte retrospettivo all'interno del registro delle gravidanze di una grande organizzazione sanitaria statale in Israele.
Le donne in gravidanza vaccinate con una prima dose dal 19 dicembre 2020 al 28 febbraio 2021 sono state abbinate a donne non-vaccinate per età, età gestazionale, area residenziale, sottogruppo di popolazione, parità e stato di immunizzazione antinfluenzale. Il follow-up è terminato l'11 aprile 2021.
L'esposizione è stata definita dalla ricezione del vaccino mRNA BNT162b2. Per mantenere la comparabilità, le donne non-esposte che sono state successivamente vaccinate sono state censurate 10 giorni dopo la loro esposizione, insieme alla donna corrispondente abbinata.
L'esito primario era l'infezione da SARS-CoV-2 convalidata da PCR ( reazione a catena della polimerasi ) 28 giorni o più dopo la prima dose di vaccino.
La coorte ha compreso 7.530 donne vaccinate e 7.530 non-vaccinate abbinate, il 46% e il 33% rispettivamente nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza, con un'età media di 31.1 anni.
Il follow-up mediano per l'esito primario è stato di 37 giorni.
Ci sono state 118 infezioni da SARS-CoV-2 nel gruppo vaccinato e 202 nel gruppo non-vaccinato.
Tra le donne infette, 88 su 105 ( 83.8% ) erano sintomatiche nel gruppo vaccinato versus 149 su 179 ( 83.2% ) nel gruppo non-vaccinato ( P maggiore o uguale a 0.99 ).
Durante 28-70 giorni di follow-up, ci sono state 10 infezioni nel gruppo vaccinato e 46 nel gruppo non-vaccinato. I rischi di infezione sono stati 0.33% vs 1.64% nei gruppi vaccinato e non-vaccinato, rispettivamente, rappresentando una differenza assoluta dell'1.31%, con un hazard ratio aggiustato di 0.22.
Eventi avversi correlati al vaccino sono stati segnalati da 68 pazienti; nessuno era grave. I sintomi più comunemente riportati sono stati: cefalea ( n=10, 0.1% ), debolezza generale ( n=8, 0.1% ), dolore non-specificato ( n=6, inferiore a 0.1% ) e mal di stomaco ( n=5, inferiore a 0.1% ).
In questo studio di coorte retrospettivo su donne in gravidanza, la vaccinazione con il vaccino a RNA messaggero BNT162b2 rispetto a nessuna vaccinazione è stata associata a un rischio significativamente inferiore di infezione da virus SARS-CoV-2. L'interpretazione dei risultati dello studio è limitata dal disegno osservazionale. ( Xagena2021 )
Goldshtein I et al, JAMA 2021; 326: 728-735
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