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Comirnaty e Spikevax: raccomandazioni EMA su dosi extra e booster


Il Comitato per i medicinali umani ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha concluso che una dose extra dei vaccini COVID-19 Comirnaty ( BioNTech / Pfizer ) e Spikevax ( Moderna ) può essere somministrata a persone con sistema immunitario gravemente indebolito, almeno 28 giorni dopo la loro seconda dose.

La raccomandazione arriva dopo che gli studi hanno dimostrato che una dose extra di questi vaccini ha aumentato la capacità di produrre anticorpi contro il virus che causa il COVID-19 nei pazienti sottoposti a trapianto di organi con sistema immunitario indebolito.

Sebbene non ci siano prove dirette che la capacità di produrre anticorpi in questi pazienti sia protettiva contro il COVID-19, si prevede che la dose extra aumenterebbe la protezione almeno in alcuni pazienti.
L'EMA continuerà a monitorare tutti i dati che emergono sulla efficacia dei vaccini.

È importante distinguere tra la dose extra per le persone con un sistema immunitario indebolito e le dosi di richiamo per le persone con un sistema immunitario normale.

Per quest'ultimo, il CHMP ha valutato i dati per Comirnaty che mostrano un aumento dei livelli anticorpali quando viene somministrata una dose di richiamo circa 6 mesi dopo la seconda dose in persone di età compresa tra 18 e 55 anni. Sulla base di questi dati, il Comitato ha concluso che le dosi di richiamo possono essere prese in considerazione almeno 6 mesi dopo la seconda dose per le persone di età pari o superiore a 18 anni.

A livello nazionale, gli organismi di sanità pubblica possono emettere raccomandazioni ufficiali sull'uso delle dosi di richiamo, tenendo conto dei dati di efficacia emergenti e dei dati di sicurezza limitati.
Il rischio di condizioni infiammatorie cardiache o altri effetti collaterali molto rari dopo un richiamo non è noto e viene attentamente monitorato.
Come per tutti i medicinali, l'EMA continuerà a esaminare tutti i dati sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino. ( Xagena2021 )

Fonte: EMA, 2021

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