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Efficacia del vaccino RTS,S/AS01E contro la malaria in bambini di età compresa tra 15 e 17 mesi


La malaria, malattia causata dal Plasmodium falciparum rappresenta un importante problema di salute pubblica. Un precedente studio sul vaccino antimalarico RTS,S ( che ha come bersaglio la proteina circumsporozoita ), somministrato con un sistema adiuvante ( AS02A ), ha mostrato un tasso di protezione del 30% contro la malaria nei bambini di età compresa tra 1 e 4 anni.

Uno studio clinico internazionale ha valutato l’efficacia del vaccino RTS,S somministrato con un sistema adiuvante più immunogenico ( AS01E ) nei bambini di età compresa tra i 5 e i 17 mesi.

Il vaccino RTS,S/AS01E è stato confrontato con il vaccino per la rabbia su bambini di Kilifi, in Kenya, e Korogwe, in Tanzania.

L’endpoint primario era la febbre con una parassitemia per il Plasmodium falciparum superiore a 2500 parassiti/microlitro.

La durata media osservazionale è stata di 7,9 mesi.

Un totale di 894 bambini sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere il vaccino RTS,S/AS01E o il vaccino di controllo ( vaccino contro la rabbia ).

Tra gli 809 bambini cha hanno completato le procedure dello studio in accordo con il protocollo, il numero cumulativo di quelli che hanno sviluppato malaria è stato di 32 su 402 sottoposti a trattamento con RTS,S/AS01E e di 66 su 407 sottoposti a trattamento con vaccino antirabbia.

Il tasso di efficacia aggiustato per il vaccino RTS,S/AS01E è stato del 53% ( P < 0.001 ) in base al modello di regressione di Cox.

In totale si sono verificati 38 episodi clinici di malaria tra quanti hanno ricevuto il vaccino RTS,S/AS01E rispetto agli 86 episodi del gruppo trattato con il vaccino anti-rabbia, con un tasso aggiustato di efficacia del vaccino contro tutti gli episodi malarici pari al 56% ( P < 0.001 ).

Gli 894 bambini sono stati inclusi in un’analisi intention-to-treat che ha mostrato un tasso di efficacia non-aggiustato del 49% ( P < 0.001 ).

Sono stati osservati pochi eventi avversi nei bambini vaccinati con RTS,S/AS01E e questa riduzione non era dovuta solo a una differenza nel numero di ricoveri ospedalieri direttamente attribuibili alla malattia.

In conclusione, RTS,S/AS01E sembra promettente come vaccino anti-malaria. ( Xagena2008 )

Bejon P et al, N Engl J Med 2008; 359:2521-2532


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