Il vaccino ZF2001, che contiene una forma dimerica del dominio di legame del recettore del coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave ( SARS-CoV-2 ) e Idrossido di Alluminio come adiuvante, si è dimostrato sicuro, con un profilo di effetti collaterali accettabile e immunogeno negli adulti in studi clinici di fase 1 e 2.
È stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3 per studiare l'efficacia e confermare la sicurezza di ZF2001.
Lo studio è stato condotto in 31 centri clinici in Uzbekistan, Indonesia, Pakistan ed Ecuador; un centro aggiuntivo in Cina è stato incluso solo nell'analisi di sicurezza.
I partecipanti adulti di età maggiore o uguale a 18 anni sono stati assegnati in modo casuale a ricevere in totale tre dosi da 25 microg a distanza di 30 giorni di ZF2001 oppure placebo.
L'end point primario era l'insorgenza della malattia sintomatica da coronavirus 2019 ( Covid-19 ), come confermato dal test di reazione a catena della polimerasi, almeno 7 giorni dopo il ricevimento della terza dose.
Un endpoint secondario chiave di efficacia era il verificarsi di Covid-19 da grave a critico ( compresa la morte correlata a Covid-19 ) almeno 7 giorni dopo il ricevimento della terza dose.
Tra il 12 dicembre 2020 e il 15 dicembre 2021, 28.873 partecipanti hanno ricevuto almeno una dose di ZF2001 o placebo, e sono stati inclusi nell'analisi di sicurezza; 25.193 partecipanti che avevano completato il regime a tre dosi, per i quali c'erano circa 6 mesi di dati di follow-up, sono stati inclusi nell'analisi di efficacia primaria aggiornata che è stata condotta alla seconda data di cutoff dei dati del 15 dicembre 2021.
Nell’analisi aggiornata, i casi di end-point primario sono stati riportati in 158 dei 12.625 partecipanti nel gruppo ZF2001 e in 580 dei 12.568 partecipanti nel gruppo placebo, per un'efficacia del vaccino del 75.7%.
Covid-19 da grave a critico si è verificato in 6 partecipanti nel gruppo ZF2001 e in 43 nel gruppo placebo, per un'efficacia del vaccino dell'87.6%.
La morte correlata a Covid-19 si è verificata rispettivamente in 2 e 12 partecipanti, per un'efficacia del vaccino dell'86.5%.
L'incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi è stata bilanciata nei due gruppi e non si sono verificati decessi correlati al vaccino.
La maggior parte delle reazioni avverse ( 98.5% ) sono state di grado 1 o 2.
In un'ampia coorte di adulti, il vaccino ZF2001 ha dimostrato di essere sicuro ed efficace contro Covid-19 sintomatico e grave-critico per almeno 6 mesi dopo la vaccinazione completa. ( Xagena2022 )
Dai L et al, N Engl J Med 2022; 386: 2097-2111
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