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Efficacia e sicurezza di un vaccino ricombinante contro epatite-E in adulti sani


Dati relativi alla siero-prevalenza indicano che un terzo della popolazione mondiale è stata infettata dal virus dell’epatite E.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco e placebo-controllato ha valutato l’efficacia e la sicurezza di un vaccino ricombinante contro la epatite E, HEV 239 ( Hecolin ).

Adulti cinesi sani, di età compresa tra 16 e 65 anni, sono stati assegnati in maniera casuale, e in un rapporto 1:1, a ricevere 3 dosi di HEV 239 ( 30 microg di antigene dell’epatite E ricombinante purificato assorbito su 0.8 mg di Idrossido di Alluminio sospesi in 0.5 mL di soluzione salina ) oppure placebo ( vaccino per l’epatite B ), somministrati per via intramuscolare a 0, 1 e 6 mesi, con una randomizzazione stratificata per età e sesso e un follow-up di 19 mesi.

L’end point primario era la prevenzione dell’epatite E in un periodo di 12 mesi a partire dal giorno 31 dopo la terza dose e le analisi si sono basate sui partecipanti che avevano ricevuto tutte e tre le dosi come da protocollo.

Tra i partecipanti allo studio, 11.165 sono stati esaminati per la presenza di IgG contro il virus dell’epatite E e 5.285 ( 47% ) di loro sono risultati sieropositivi.

Le persone arruolate sono state assegnate in maniera casuale al vaccino ( n=56.302 ) o a placebo ( n=56.302 ) e tra questi 48.693 ( 86% ) nel gruppo vaccino e 48.663 ( 86% ) nel gruppo placebo hanno ricevuto le 3 dosi vaccinali e sono stati inclusi nell’analisi di efficacia.

Nei 12 mesi calcolati a partire dal giorno 31 dopo la somministrazione della terza dose, 15 pazienti del gruppo placebo hanno sviluppato epatite E rispetto a nessun paziente nel gruppo vaccino, con un’efficacia del vaccino pari al 100%.

Sono stati osservati pochi e lievi effetti avversi imputabili al vaccino e nessun evento avverso grave legato alla vaccinazione.

In conclusione, il vaccino HEV 239 è risultato ben tollerato ed efficace nel prevenire l’epatite E nella popolazione cinese maschile e femminile di età compresa tra i 16 e i 65 anni. ( Xagena2010 )

Zhu FC et al, Lancet 2010; 376: 895-902


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