E' stata riportata l'efficacia clinica contro l'infezione da COVID-19 di Covaxin ( BBV152 ), un vaccino SARS-CoV-2 inattivato con virione intero formulato con una molecola agonista del recettore TLR7 / TLR8 adsorbita su allume ( Algel-IMDG ) negli adulti in India.
È stato condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase 3 in 25 ospedali o cliniche indiane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la coerenza immunologica del lotto di Covaxin.
Gli adulti di età maggiore o uguale a 18 anni che erano sani o avevano condizioni mediche croniche stabili ( non una condizione immunocompromettente o che richiedeva un trattamento con terapia immunosoppressiva ) sono stati randomizzati stratificando per la presenza o assenza di condizioni croniche a ricevere due dosi intramuscolari di vaccino o placebo somministrate a distanza di 4 settimane.
I partecipanti, i ricercatori, i coordinatori dello studio, il personale correlato allo studio e gli infermieri che hanno somministrato i vaccini non conoscevano l'assegnazione del gruppo di trattamento; un'organizzazione di ricerca e un Panel di esperti hanno valutato i risultati.
L'esito primario era l'efficacia del vaccino Covaxin nel prevenire una prima insorgenza di COVID-19 sintomatica confermata in laboratorio ( RT-PCR-positivo ) di qualsiasi gravità, verificatasi almeno 14 giorni dopo la seconda dose nella popolazione per protocollo.
Sono anche state valutate la sicurezza e la reattogenicità per tutta la durata dello studio in tutti i partecipanti che avevano ricevuto almeno una dose di vaccino oppure placebo.
Questo report contiene risultati provvisori ( cutoff 17 maggio 2021 ) relativi all'immunogenicità e agli esiti di sicurezza ( nei giorni da 0 a 56 ) e risultati di efficacia con una mediana di 99 giorni per la popolazione in studio.
Tra il 2020 e il 2021 sono stati reclutati 25.798 partecipanti che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Covaxin o placebo; 24.419 hanno ricevuto due dosi di Covaxin ( n=12.221 ) oppure placebo ( n=12.198 ).
L'analisi dell'efficacia dipendeva dall'avere 130 casi di COVID-19 sintomatico, che si sono verificati quando 16.973 partecipanti inizialmente sieronegativi hanno avuto un follow-up di almeno 14 giorni dopo la seconda dose.
24 ( 0.3% ) casi si sono verificati tra 8.471 vaccinati e 106 ( 1.2%) tra 8.502 con placebo, per un'efficacia complessiva stimata del vaccino del 77.8%.
Nella popolazione di sicurezza ( n=25.753 ), si sono verificati 5.959 eventi avversi in 3.194 partecipanti.
Covaxin è risultato ben tollerato; la stessa proporzione di partecipanti ha riportato eventi avversi nel gruppo vaccinato ( 1.597 su 12.879, 12.4% ) e nel gruppo placebo ( 1.597 su 12.874, 12.4% ), senza differenze clinicamente significative nelle distribuzioni di eventi avversi sollecitati, non-sollecitati o gravi tra i gruppi e nessun caso di anafilassi o decesso correlato al vaccino.
Covaxin era altamente efficace contro la malattia sintomatica COVID-19 confermata in laboratorio negli adulti, con una buona tollerabilità senza problemi di sicurezza in questa analisi intermedia. ( Xagena2021 )
Ella R et al, Lancet 2021; 398: 2173-2184
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