Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato di concedere una estensione di indicazione per Comirnaty, vaccino anti-COVID-19, in modo da includerne l’uso nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Il vaccino, sviluppato da BioNTech e Pfizer, è già approvato per gli adulti e i bambini a partire dai 12 anni di età.
Nella fascia di età 5-11 anni la dose di Comirnaty sarà più bassa rispetto a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore ai 12 anni ( 10 microg rispetto a 30 microg ). Come nel caso della fascia di età maggiore o uguale a 12 anni, il vaccino è somministrato come due iniezioni nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di 3 settimane l’una dall’altra.
Uno studio principale condotto sui bambini di età compresa tra 5 e 11 anni ha mostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty, somministrato a una dose più bassa ( 10 microg ) in questa fascia di età, era paragonabile a quella osservata alla dose più alta ( 30 microg ) nella fascia di età compresa tra 16 e 25 anni ( misurata dal livello di anticorpi contro SARS-CoV-2 ).
L’efficacia di Comirnaty è stata calcolata su circa 2000 bambini dai 5 ai 11 anni che non presentavano segni di precedente infezione. I bambini hanno ricevuto il vaccino oppure al placebo. Dei 1305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, nessuno ha sviluppato COVID-19, rispetto a 16 bambini su 663 che hanno ricevuto placebo.
In questo studio, il vaccino ha avuto un’efficacia del 90.7% nel prevenire la malattia sintomatica ( anche se il tasso reale potrebbe essere compreso tra il 67.7% e il 98.3% ).
Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni sono simili a quelli osservati nelle persone di età pari o superiore a 12 anni.
Tra questi figurano dolore nel sito dell’iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore nel sito dell’iniezione, dolore ai muscoli e brividi.
Tali effetti sono in genere di entità lieve o moderata e migliorano entro alcuni giorni dalla vaccinazione.
Pertanto, il Comitato scientifico dell'EMA ha ritenuto che i benefici di Comirnaty sono superiori ai rischi nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, in particolare se presentano condizioni che aumentano il rischio di malattia grave.
La sicurezza e l'efficacia del vaccino sia nei bambini sia negli adulti continueranno ad essere monitorate attentamente durante l’utilizzo nell’ambito delle campagne di vaccinazione in tutti gli Stati membri dell’Unione Europea, attraverso il sistema di farmacovigilanza europeo e studi in corso e aggiuntivi condotti dall’azienda e dalle autorità europee.
Il vaccino Comirnaty predispone l’organismo a difendersi contro COVID-19. Contiene una molecola denominata RNA messaggero ( mRNA ) che porta con sé le istruzioni per produrre la proteina spike. Si tratta di una proteina presente sulla superficie del virus SARS-CoV-2 e di cui il virus si serve per penetrare all’interno delle cellule umane.
Una volta iniettato il vaccino, le cellule dell’organismo umano leggeranno le istruzioni dell’mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà questa proteina come estranea e risponderà producendo le proprie difese naturali, ossia gli anticorpi e le cellule T.
Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il virus SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a combatterlo.
L’mRNA del vaccino non resta nell’organismo ma si degrada poco dopo la vaccinazione. ( Xagena2021 )
Fonte: EMA, 2021
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