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EMA: possibile collegamento tra vaccino COVID-19 di Janssen e rari casi di coaguli ematici con bassi livelli di piastrine - Il rapporto rischio-beneficio complessivo del vaccino rimane positivo


Il Comitato per la sicurezza dell'EMA ( PRAC ) ha concluso di aggiungere alle informazioni della scheda tecnica del vaccino COVID-19 di Janssen un avvertimento sulla formazione di trombi con piastrinopenia.
Il PRAC ha anche concluso che questi eventi dovrebbero essere descritti come effetti collaterali molto rari del vaccino.

Il Comitato ha preso in considerazione tutte le evidenze attualmente disponibili, inclusi 8 rapporti dagli Stati Uniti di casi gravi di coaguli ematici associati a bassi livelli di piastrine; in uno di questi casi l'esito è stato fatale.
Al 13 aprile 2021, oltre 7 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino di Janssen negli Stati Uniti.

Tutti i casi si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni entro 3 settimane dalla vaccinazione; nella maggioranza dei casi donne.
Sulla base delle evidenze attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati.

Il PRAC ha osservato che i coaguli ematici si sono verificati principalmente in siti insoliti come nelle vene del cervello ( trombosi del seno venoso cerebrale, CVST ) e dell'addome ( trombosi della vena splancnica ) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine, e talvolta sanguinamento.
I casi esaminati erano molto simili ai casi verificatisi con il vaccino COVID-19 sviluppato da AstraZeneca, Vaxzevria.

Gli operatori sanitari e le persone che riceveranno il vaccino devono essere consapevoli della possibilità di casi molto rari di eventi trombotici associati a bassi livelli di piastrine che si verificano entro tre settimane dalla vaccinazione.

COVID-19 è associato a un rischio di ospedalizzazione e di mortalità. La combinazione segnalata di coaguli ematici e bassi livelli di piastrine è molto rara e i benefici complessivi del vaccino COVID-19 di Janssen nella prevenzione del COVID-19 superano i rischi delle reazioni avverse.

Una spiegazione plausibile per la combinazione di trombosi e piastrinopenia è una risposta immunitaria, che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con Eparina chiamata trombocitopenia indotta da Eparina ( HIT ).

Il PRAC ha sottolineato l'importanza del trattamento medico specialistico tempestivo.
Riconoscendo i segni di coaguli di sangue e piastrine basse e trattandoli precocemente, gli operatori sanitari possono aiutare le persone colpite a recuperare ed evitare complicazioni.

La trombosi in combinazione con la trombocitopenia richiede una gestione clinica specializzata. Gli operatori sanitari dovrebbero consultare specialisti della coagulazione per diagnosticare e trattare questa condizione.

Il vaccino COVID-19 di Janssen è stato disegnato per prevenire la malattia da coronavirus 2019 ( COVID-19 ) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni.
COVID-19 è causato dal virus SARS-CoV-2.
Il vaccino COVID-19 di Janssen è costituito da adenovirus, che è stato modificato per contenere il gene per la produzione della proteina spike di SARS-CoV-2.
Il vaccino COVID-19 di Janssen non contiene il virus e, pertanto, non può causare COVID-19.

Gli effetti collaterali più comuni con il vaccino COVID-19 di Janssen sono generalmente lievi o moderati, e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.

Informazioni per gli operatori sanitari

L'EMA ha esaminato 8 casi di trombosi associata a trombocitopenia in persone che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 di Janssen negli Stati Uniti.
Questi tipi molto rari di trombosi ( con trombocitopenia ) hanno incluso: trombosi venosa principalmente in siti insoliti come la trombosi del seno venoso cerebrale e la trombosi della vena splancnica, nonché trombosi arteriosa; in 1 caso l'esito è stato fatale.
Tutti i casi si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni, e la maggior parte erano donne, entro tre settimane dalla vaccinazione.

I casi esaminati erano molto simili ai casi verificatisi con il vaccino COVID-19 sviluppato da AstraZeneca, Vaxzevria.

Per quanto riguarda il meccanismo, si ritiene che il vaccino possa innescare una risposta immunitaria che porta a un disturbo simile alla trombocitopenia indotta da Eparina.
In questo momento, il meccanismo fisiopatologico non è stato stabilito e attualmente non è possibile identificare specifici fattori di rischio.

Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e sintomi di tromboembolia e trombocitopenia in modo da poter trattare prontamente le persone colpite in linea con le linee guida disponibili.

La trombosi in combinazione con la trombocitopenia richiede una gestione clinica specializzata. Gli operatori sanitari devono consultare specialisti esperti in coagulazione, per diagnosticare e trattare questa condizione.

Gli operatori sanitari devono informare le persone che ricevono il vaccino che devono consultare un medico se sviluppano sintomi da trombosi come: mancanza di respiro, dolore toracico, gonfiore delle gambe, dolore addominale persistente, sintomi neurologici come mal di testa grave e persistente e visione offuscata, petecchie oltre il sito di vaccinazione, dopo pochi giorni.

I benefici del vaccino continuano a superare i rischi per le persone che lo ricevono. Il vaccino è efficace nella prevenzione del COVID-19 e nella riduzione dei ricoveri e dei decessi. ( Xagena2021 )

Fonte: EMA, 2021

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