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FDA ha approvato il vaccino RotaTeq per la prevenzione della gastroenterite da rotavirus nei neonati


L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato RotaTeq, un vaccino vivo, orale, per la prevenzione della gastroenterite da rotavirus nei neonati.

Il rotavirus può causare diarrea, vomito, febbre e disidratazione.

Secondo i CDC ( Centers for Disease Control and Prevention ), le infezioni da rotavirus causano circa 55.000 ospedalizzazioni ogni anno negli Stati Uniti tra i neonati e i bambini più piccoli.
La morte a causa dell’infezione da rotavirus è rara negli Stati Uniti, mentre è comune nei Paesi in via di sviluppo.

La sicurezza del vaccino RotaTeq è stata valutata su 72.000 bambini sani.
L’efficacia del vaccino è stata invece verificata su 7.000 bambini negli Stati Uniti ed in Finlandia.

RotaTeq ha prevenuto il 74% di tutti i casi di gastroenterite da rotavirus ed il 98% dei casi gravi.
Inoltre, RotaTeq è stato in grado di prevenire circa il 96% delle ospedalizzazioni da gastroenterite da rotavirus.

Nel 1998, l’FDA aveva approvato un vaccino vivo contro il rotavirus che era stato ritirato più tardi dal commercio perché aumentava il rischio di intussuscepzione a livello intestinale.

Il rischio di intussuscepzione è stato valutato anche per RotaTeq.
Su 70.000 bambini, metà dei quali trattati con il vaccino, non è stato osservato alcun aumento del rischio rispetto al placebo.

Secondo Jesse L. Goodman, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research dell’FDA, la sicurezza di RotaTeq sarà valutata attentamente in uno studio clinico post-marketing su 44.000 bambini, compiuto dalla società produttrice del vaccino, Merck & Co.
I CDC, mediante il Vaccine Safety Datalink Programme, monitoreranno eventuali rischi del RotaTeq.

Merck si è impegnata a segnalare all’FDA, entro 15 giorni, i casi di intussuscepzione e tutte le gravi reazioni avverse, mentre gli altri effetti indesiderati non gravi verranno comunicati su base mensile.

RotaTeq è un vaccino liquido che viene somministrato in 3 dosi per bocca ai neonati di 6-32 settimane.

Negli studi clinici l’incidenza di reazioni avverse nei soggetti trattati con RotaTeq e con placebo sono state le seguenti: diarrea ( 24.1% nel gruppo vaccino versus 21.3% nel gruppo placebo ), vomito ( 15.2% versus 13.6% ), infezione dell’orecchio ( 14.5% versus 13% ), naso gocciolante ed irritazione della gola ( 6.9% versus 5.8% ), dispnea sibilante e tosse ( 1.1% versus 0.7% ). ( Xagena2006 )


Fonte: FDA, 2006


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