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Fluad, un vaccino anti-influenzale


Fluad è un vaccino anti-influenzale. La sieroprotezione si ottiene generalmente in 2–3 settimane. La durata della immunità post-vaccinale verso ceppi omologhi o strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino varia, ma solitamente è di 6–12 mesi.

Sebbene non siano stati effettuati studi clinici di campo comparativi d’efficacia, la risposta anticorpale a Fluad risulta potenziata, se paragonata alla risposta a vaccini non-adiuvati.
L’incremento della risposta immunitaria è maggiormente rilevabile in soggetti anziani con bassi titoli di pre–immunizzazione ed in soggetti affetti da malattie croniche ( diabete, malattie cardiovascolari e respiratorie ) che corrono un rischio più elevato di complicanze associate all’influenza. Un simile profilo immunogenico si ottiene dopo una seconda e terza immunizzazione con Fluad.
Un significativo aumento del titolo anticorpale dopo immunizzazione con Fluad è stato dimostrato anche rispetto a ceppi eterovarianti, antigenicamente diversi da quelli presenti nel vaccino.

Fluad contiene l’adiuvante MF59C.1, così composto : 9,75 mg di squalene; 1,175 mg di polisorbato 80; 1,175 mg di sorbitan trioleato; 0,66 mg di citrato di sodio; 0,04 mg di acido citrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Una singola dose di Fluad da 0.5 ml deve essere somministrata mediante iniezione intramuscolare al livello del muscolo deltoide. Data la presenza dell’adiuvante, l’iniezione deve essere eseguita utilizzando un ago da 25 mm.

Controindicazioni

La somministrazione di Fluad è controinidcata in caso di ipersensibilità ai principi attivi, ai componenti dell’adiuvante, agli eccipienti, ai residui ( per es., uova o proteine del pollo, come ovoalbumina ); il vaccino è altresì controindicato in chiunque abbia manifestato una reazione anafilattoide in una precedente vaccinazione anti-influenzale.
Il vaccino può contenere residui delle seguenti sostanze: Kanamicina e Neomicina solfato, Formaldeide, Cetiltrimetilammonio bromuro ( CTAB ) e Solfato di bario.
L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezioni acute.

Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
Fluad non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare o sottocutanea.
La risposta anticorpale può essere insufficiente in pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena.
È possibile che una risposta protettiva non venga prodotta in tutte le persone vaccinate.
Negli individui sensibili al lattice non è stata stabilita la sicurezza di impiego di Fluad in individui sensibili al lattice; non è stata riscontrata la presenza di lattice di gomma naturale nel cappuccio protettivo della siringa.

Interazioni

Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione concomitante con altri vaccini.
Se Fluad deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, l’immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. La somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.
La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunodepressori.
In seguito alla vaccinazione anti–influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso HIV1, HCV e soprattutto HTLV1, mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i risultati ELISA falsi-positivi. Queste reazioni false positive potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

Effetti indesiderati

E’ stata riportata una incidenza più elevata di reazioni di gravità moderata a seguito della immunizzazione con Fluad rispetto ai vaccini anti-influenzali non-adiuvati.
La sicurezza di Fluad è stata valutata in studi clinici in aperto, non-controllati eseguiti a supporto dell’aggiornamento annuale obbligatorio su un minimo di 50 soggetti anziani di età uguale o superiore a 65 anni. La sicurezza del vaccino viene valutata nei primi 3 giorni successivi alla vaccinazione.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante le prove cliniche con le seguenti frequenze: Molto comune ( maggiore o uguale a 1/10 ); comune ( maggiore o uguale a 1/100, minore di 1/10 ); non-comune ( maggiore o uguale a 1/1.000, minore di 1/100 ); raro ( maggiore di 1/10.000, minore di 1/1.000 ); molto raro (minore di 1/10.000 ), che include episodi isolati.
Patologie del sistema nervoso: Comune: cefalea; Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: sudorazione; Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune: mialgia, artralgia; Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: febbre, malessere, brividi, affaticamento; Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore nel punto d’iniezione, ecchimosi, indurimento.

Le reazioni avverse rilevate dalla sorveglianza post–marketing, in aggiunta alle reazioni osservate durante gli studi clinici, sono le seguenti: Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia ( alcuni rarissimi casi erano gravi con conte piastriniche inferiori a 5000 per mm³ ), linfoadenopatia; Patologie del sistema immunitario: reazioni allergiche che, in rari casi, hanno condotto allo shock, angioedema; Patologie del sistema nervoso: nevralgia, parestesia, convulsioni; Disturbi neurologici quali encefalomielite, nevrite e sindrome di Guillain–Barré; Patologie vascolari: vasculite con interessamento renale transitorio ed eritema multiforme essudativo; Patologie cutanee e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee generalizzate tra cui prurito, orticaria o rash aspecifico; Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore alle estremità, debolezza muscolare; Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, sindrome simil-influenzale. ( Xagena2013 )

Fonte: Scheda tecnica di Fluad, 2013

Inf2014 Farma2014


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