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Gardasil, vaccino quadrivalente contro il papillomavirus umano: farmacosorveglianza postmarketing negli Stati Uniti


Nel giugno 2006, l’FDA ( Food and Drug Administration ) ha autorizzato la commercializzazione negli Stati Uniti del vaccino quadrivalente ricombinante contro il papillomavirus umano ( HPV ), tipi 6, 11, 16, e 18, per l’impiego in femmine di età compresa tra 9 e 26 anni.
L’Advisory Committee on Immunization Practices ha successivamente raccomandato l’impiego del vaccino quadrivalente anti-HPV per la vaccinazione di routine delle bambine di età compresa tra 11 e 12 anni.

Ricercatori dei CDC ( Centers for Disease Control and Prevention ) e dell’FDA hanno analizzato i dati riportati nel sistema VAERS ( Vaccine Adverse Event Reporting System ) dopo la somministrazione del vaccino Gardasil.
VAERS è un sistema di sorveglianza passiva.

Dal giugno 2006 a dicembre 2008, VAERS ha ricevuto 12.424 segnalazioni di eventi avversi subito dopo immunizzazione con Gardasil, pari a 53.9 segnalazioni per 100.000 dosi distribuite.
Un totale di 772 segnalazioni ( 6.2% del totale ), ha descritto gravi eventi avversi, tra cui 32 casi ad esito fatale.

I tassi di segnalazione per 100.000 dosi di vaccino quadrivalente distribuito sono stati di 8.2 per la sincope, 7.5 per le reazioni al sito d’iniezione, 0.2 per eventi tromboembolici venosi, 5 per nausea, 4.1 per cefalea, 3.1 per reazioni di ipersensibilità, 2.6 per orticaria, 0.2 per eventi tromboembolici venosi, disordini autoimmuni, e sindrome di Guillain-Barre, 0.1 per anafilassi e morte, 0.04 per mielite trasversa e pancreatite, e 0.009 per malattia del motoneurone.

Dall’analisi è emerso che la percentuale di eventi avversi non era superiore ai tassi background, rispetto ad altri vaccini, ma è stata riscontrata una maggiore segnalazione di eventi sincopali e di tromboembolia venosa.
Il significato di queste scoperte deve essere pesato con le limitazioni ( possibili sottosegnalazioni ) tipiche di un sistema di segnalazioni spontanee. ( Xagena2009 )

Slade BA et al, JAMA 2009; 302: 750-757


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