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Gastroenterite da rotavirus: AIFA ha disposto il ritiro cautelativo dei vaccini orali Rotarix e Rotateq per contaminazione


L’AIFA ha comunicato che, a seguito della rilevazione della presenza inattesa di PCV1 DNA nei lotti di vaccino orale Rotarix e successivamente di frammenti di PCV1 e PCV2 DNA nei lotti di vaccino orale Rotateq, ceppi virali non patogeni per l’uomo, di aver disposto a scopo puramente cautelativo di non utilizzare tali vaccini fino a quando non saranno disponibili i risultati di ulteriori accertamenti sulla contaminazione.

L’AIFA ha conferma, come dichiarato anche dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), che il problema riscontrato è solo di carattere qualitativo e non di sicurezza. E’ tuttavia chiaro che il DNA virale non deve essere presente nei vaccini e che la sua origine non è chiara. Il Comitato dell’Agenzia per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha quindi chiesto ai produttori di fornire ulteriori informazioni con urgenza. Tali informazioni saranno valutate dall’EMA e comunicate appena disponibili.

Rotarix

Rotarix è un vaccino somministrato per via orale a bambini con più di 6 settimane d’età, per la protezione contro la gastroenterite ( diarrea e vomito ), dovuta a infezione da rotavirus.

Il DNA trovato nel vaccino risulta essere quello del circovirus porcino di tipo 1 ( PCV1 ). Questo virus si trova comunemente in talune carni e altri prodotti alimentari, e non è noto causare malattie sia agli animali che all'uomo. Il DNA non è stato trovato in altri vaccini vivi attenuati provenienti dallo stesso produttore, GSK Biologicals. Tuttavia il DNA virale non deve essere presente nel vaccino Rotarix, e la sua origine non è chiara. Il Comitato ha quindi chiesto al produttore di identificare le cause di questo ritrovamento e di introdurre misure adatte alla produzione del vaccino privo del DNA PCV1.
. Rotarix, che contiene un virus vivo attenuato, è stato approvato nell’Unione Europea nel febbraio 2006. Non è di solito incluso nei programmi di vaccinazione infantile degli Stati Membri, ma è disponibile in tutti gli Stati Membri. Il vaccino è ampiamente utilizzato al di fuori dell’Unione Europea ed è parte del programma di prequalificazione per i vaccini dell’Organizzazione Mondiale della Sanità ( OMS ). Circa 51.000 bambini hanno ricevuto il vaccino negli studi clinici ( su un totale di 91.000 bambini ) e circa 68 milioni di dosi sono state finora distribuite nel mondo. ( Xagena2010 )

Fonte: AIFA, 2010


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