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La FDA ha autorizzato il vaccino COVID-19 di Pfizer - BioNTech per l'impiego di emergenza negli adolescenti di 12-15 anni


La FDA ( Food and Drug Administration ) ha esteso l'autorizzazione all'uso di emergenza ( EUA ) per il vaccino COVID-19 di Pfizer - BioNTech per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 ( COVID-19 ) causata dal virus SARS-CoV-2 per includere gli adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni di età.
La FDA ha modificato l'EUA originariamente emessa l'11 dicembre 2020 per la somministrazione in individui di età pari o superiore a 16 anni.

Dal 1 marzo 2020 al 30 aprile 2021, circa 1.5 milioni di casi di COVID-19 in soggetti di età compresa tra 11 e 17 anni sono stati segnalati ai Centers for Disease Control and Prevention ( CDC ). I bambini e gli adolescenti hanno generalmente un decorso della malattia COVID-19 più lieve rispetto agli adulti.
Il vaccino COVID-19 Pfizer-BioNTech viene somministrato come una serie di due dosi, a tre settimane di distanza, lo stesso dosaggio e regime di dosaggio per i 16 anni di età e oltre.

La FDA ha stabilito che il vaccino COVID-19 Pfizer-BioNTech ha soddisfatto i criteri di legge per modificare l'EUA, e che i benefici noti e potenziali di questo vaccino negli individui di età pari o superiore a 12 anni superano i rischi noti e potenziali a sostegno dell'utilizzo del vaccino in questa popolazione.

L'emissione di un EUA non rappresenta un'approvazione ( licenza ) della FDA di un vaccino. L'EUA sarà in vigore fino a quando l'emergenza COVID-19 non sarà terminata.
L'autorizzazione per l'uso in emergenza potrà essere rivista o revocata se viene stabilito che l'EUA non soddisfa più i criteri per il rilascio o per la tutela della salute pubblica o la sicurezza.

I dati di sicurezza disponibili a sostegno dell'EUA negli adolescenti fino a 12 anni di età, includono 2.260 partecipanti di età compresa tra 12 e 15 anni arruolati in uno studio clinico randomizzato e controllato con placebo negli Stati Uniti. Di questi, 1.131 partecipanti adolescenti hanno ricevuto il vaccino e 1.129 hanno ricevuto un placebo salino.
Più della metà dei partecipanti è stata seguita per la sicurezza per almeno 2 mesi dopo la seconda dose.

Gli effetti collaterali più comunemente riportati nei partecipanti agli studi clinici in età adolescenziale, che in genere sono durati 1-3 giorni, sono stati: dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, brividi, dolori muscolari, febbre e dolori articolari.
Con l'eccezione del dolore al sito di iniezione, più adolescenti hanno segnalato questi effetti collaterali dopo la seconda dose che dopo la prima dose, quindi è importante che gli operatori sanitari e i riceventi si aspettino che ci possa essere una maggiore incidenza di reazioni avverse dopo la seconda dose.
Gli effetti collaterali negli adolescenti erano coerenti con quelli riportati nei partecipanti alla sperimentazione clinica di età pari o superiore a 16 anni.
Alcune persone potrebbero anche non manifestare effetti collaterali.

Il vaccino COVID-19 Pfizer-BioNTech non deve essere somministrato a persone con una storia nota di una grave reazione allergica, inclusa l'anafilassi a qualsiasi componente del vaccino.
Dalla sua autorizzazione per l'uso di emergenza, sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, inclusa l'anafilassi, a seguito della somministrazione del vaccino COVID-19 Pfizer-BioNTech.

I dati sull'efficacia a sostegno dell'EUA negli adolescenti fino a 12 anni di età si basano sull'immunogenicità e su un'analisi dei casi COVID-19.
La risposta immunitaria al vaccino in 190 partecipanti, di età compresa tra 12 e 15 anni, è stata confrontata con la risposta immunitaria di 170 partecipanti, di età compresa tra 16 e 25 anni.
In questa analisi, la risposta immunitaria degli adolescenti era non-inferiore ( almeno pari a ) alla risposta immunitaria dei partecipanti più anziani.
È stata inoltre condotta un'analisi dei casi di COVID-19 che si sono verificati tra i partecipanti, dai 12 ai 15 anni di età, 7 giorni dopo la seconda dose. In questa analisi, tra i partecipanti senza evidenza di una precedente infezione da SARS-CoV-2, nessun caso di COVID-19 si è verificato tra i 1.005 destinatari del vaccino, mentre 16 casi di COVID-19 si sono verificati tra i 978 destinatari del placebo; il vaccino è risultato efficace al 100% nella prevenzione del COVID-19.
Al momento, sono disponibili dati limitati per stabilire se il vaccino può impedire la trasmissione del virus da persona a persona.
Inoltre, in questo momento, non sono disponibili dati per determinare per quanto tempo il vaccino fornirà protezione.

Come parte della richiesta EUA originale, Pfizer ha presentato un piano per continuare a monitorare la sicurezza del vaccino poiché viene utilizzato negli Stati Uniti.
Questo piano è stato aggiornato per includere la popolazione adolescente autorizzata di recente e include un follow-up sulla sicurezza a lungo termine per i partecipanti arruolati negli studi clinici in corso, nonché altre attività volte a monitorare la sicurezza del vaccino COVID-19 Pfizer-BioNTech e garantire che eventuali problemi di sicurezza siano identificati e valutati in modo tempestivo. ( Xagena2021 )

Fonte: FDA, 2021

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