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L'EMA ha raccomandato l'autorizzazione del vaccino COVID-19 di AstraZeneca nell'Unione europea


L'EMA ( Agenzia europea per i medicinali ) ha raccomandato la concessione della autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il vaccino COVID-19 di AstraZeneca per prevenire la malattia da coronavirus 2019 ( COVID-19 ) nelle persone a partire dai 18 anni di età.
Questo è il terzo vaccino COVID-19 che l'EMA ha finora raccomandato per l'autorizzazione.

I risultati combinati di 4 studi clinici nel Regno Unito, Brasile e Sud Africa hanno dimostrato che il vaccino COVID-19 di AstraZeneca è sicuro ed efficace nel prevenire COVID-19 nelle persone a partire dai 18 anni di età.
Questi studi hanno coinvolto in tutto circa 24.000 persone. Metà ha ricevuto il vaccino e metà ha ricevuto una iniezione di controllo ( una iniezione fittizia o un altro vaccino non-COVID ).
Le persone non sapevano se avevano ricevuto il vaccino di prova o l'iniezione di controllo.

La sicurezza del vaccino è stata dimostrata attraverso i quattro studi. Tuttavia, l'Agenzia ha valutato per il calcolo dell'efficacia del vaccino solo i risultati dello studio COV002 ( condotto nel Regno Unito ) e dello studio COV003 ( condotto in Brasile ).
Gli altri due studi avevano meno di 6 casi di COVID-19 ciascuno, il che non era sufficiente per misurare l'effetto preventivo del vaccino.
Inoltre, poiché il vaccino deve essere somministrato in due dosi standard e la seconda dose deve essere somministrata tra 4 e 12 settimane dopo la prima, l'Agenzia si è concentrata sui risultati riguardanti le persone che avevano ricevuto questo regime standard.

E' stata riscontrata una riduzione del 59.5% nel numero di casi di COVID-19 sintomatici nelle persone a cui è stato somministrato il vaccino ( 64 su 5.258 hanno manifestato COVID-19 con sintomi ) rispetto alle persone a cui sono state somministrate iniezioni di controllo ( 154 su 5.210 hanno presentato COVID-19 con sintomi ).
Ciò significa che il vaccino ha dimostrato un'efficacia di circa il 60% negli studi clinici.

La maggior parte dei partecipanti a questi studi aveva un'età compresa tra i 18 e i 55 anni.
Non ci sono ancora abbastanza dati riguardo alle persone più anziane ( oltre i 55 anni ) per definire l'efficacia del vaccino in questo gruppo d'età.
Tuttavia, è prevista protezione, dato che una risposta immunitaria è stata osservata in questo gruppo più anziano e sulla base dell'esperienza con altri vaccini; poiché esistono informazioni affidabili sulla sicurezza in questa popolazione, gli Esperti scientifici dell'EMA hanno ritenuto che il vaccino possa essere utilizzato anche negli anziani.
Si attendono maggiori informazioni dagli studi in corso, che includono una percentuale maggiore di partecipanti anziani.

Il vaccino COVID-19 di AstraZeneca viene somministrato mediante due iniezioni nel braccio; la seconda iniezione 4-12 settimane dopo la prima.

Gli effetti collaterali più comuni con il vaccino COVID-19 di AstraZeneca sono risultati generalmente lievi o moderati e sono migliorati entro pochi giorni dalla vaccinazione.
Gli effetti collaterali più comuni sono stati: dolore e sensibilità al sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolori muscolari, sensazione generale di malessere, brividi, febbre, dolori articolari e nausea.

La sicurezza e l'efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate anche attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'Unione Europea e ulteriori studi da parte dell'azienda e delle Autorità europee.

Il vaccino COVID-19 di AstraZeneca funziona preparando l'organismo a difendersi dall'infezione con il coronavirus SARS-CoV-2.
Questo virus utilizza proteine della propria superficie esterna, chiamate proteine spike, per entrare nelle cellule dell'ospite e causare malattie.

Il vaccino COVID-19 di AstraZeneca è costituito da un altro virus ( della famiglia degli adenovirus ) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione della proteina spike di SARS-CoV-2.
L'adenovirus stesso non può riprodursi e non causa malattie.
Una volta somministrato, il vaccino trasporta il gene codificante la proteina di SARS-CoV-2 nelle cellule dell'organismo umano. Le cellule useranno il gene per produrre la proteina spike. Il sistema immunitario della persona tratterà questa proteina spike come estranea e produrrà difese naturali ( anticorpi e cellule T ) contro questa proteina.
Se, in seguito, la persona vaccinata entra in contatto con il virus SARS-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto ad attaccarlo; gli anticorpi e le cellule T hanno una azione sinergica tesa a debellare il virus, impedendone l'ingresso nelle cellule dell'organismo e distruggendo le cellule infette, contribuendo così a proteggere la persona infettata contro il COVID-19. ( Xagena2021 )

Fonte: EMA, 2021

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