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L’EMEA ha chiesto di sospendere il vaccino esavalente Hexavac


L’EMEA ( European Medicines Agency ) sta raccomandando, come misura precauzionale, la sospensione dell’autorizzazione alla vendita del vaccino Hexavac, a causa dei timori riguardanti la protezione nel lungo periodo contro l’epatite B.

Hexavac è un vaccino per neonati e bambini contro difterite, tetano, pertosse, virus dell’epatite B, virus della poliomielite ed Heamophilus influenzae di tipo b.

La raccomandazione è stata fatta dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) dell’EMEA durante il meeting tenutosi tra il 12 ed il 15 settembre 2005, in seguito all’identificazione di una diminuzione di immunogenicità ( capacità di un vaccino di stimolare una risposta immunitaria ) della componente dell’epatite B.
Si suppone che ciò sia dovuto alla variabilità nel processo di produzione del vaccino contro l’epatite B, che potrebbe comportare una diminuzione della protezione nei confronti dell’epatite B nel lungo periodo.

Questo problema non riguarda la protezione contro la difterite, il tetano, la pertosse, la poliomielite e l’Haemophilus influenzae di tipo b.

L’EMEA ha dichiarato che non sussiste motivo di preoccupazione per i bambini già vaccinati con Hexavac.

Comunque, il Comitato ha richiesto alla Sanofi Pasteur MSD, l’azienda titolare dell’autorizzazione alla vendita, di organizzare uno specifico programma di sorveglianza per valutare se i neonati ed bambini abbiano necessità di una rivaccinazione in un momento successivo, ad esempio in età adolescenziale, al fine di assicurare una protezione a lungo termine contro l'epatite B.

Il Comitato ha sottolineato l'importanza della vaccinazione ed i benefici per ogni singolo bambino e per la popolazione in generale.

Sono disponibili nell'Unione Europea vaccini alternativi ( esavalenti o combinazioni equivalenti di vaccini ) per proteggere i bambini contro queste malattie.
Le vaccinazioni devono essere proseguite in accordo con le raccomandazioni ed i programmi di vaccinazione nazionali. ( Xagena2005 )

Fonte: EMEA, 2005

Inf2005 Farma2005


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