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L’FDA ha approvato Gardasil nella prevenzione di alcuni tumori vaginali e vulvari


L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato il vaccino Gardasil nella prevenzione del tumore vaginale e vulvare, causato dai sierotipi 16 e 18 del papillomavirus umano ( HPV ) nelle ragazze/donne di età compresa tra 9 e 26 anni.

HPV-16 e HPV-18 causano il 70% dei tumori cervicali, e possono causare anche alcuni tumori vulvari e vaginali, ma le percentuali non sono ben definite.

L’FDA nel 2006 aveva approvato Gardasil per la prevenzione del tumore cervicale, causato dai sierotipi 16 e 18, lesioni genitali precancerose causate dai sierotipi 6,11,16 e 18, e condilomi causati dai sierotipi 6 e 11, nelle ragazze/donne di età compresa tra 9 e 26 anni.

Esistono più di 100 sierotipi di papillomavirus e più di 30 tipi possono essere trasmessi per contatto sessuale.

Nella maggioranza delle donne l’infezione da papillomavirus viene debellata dal sistema immunitario.
Alcuni tipi di HPV possono causare crescita cellulare abnorme alla cervice, vagina, vulva.

Tra le ragazze/donne, che erano risultate negative al test per la ricerca dei sierotipi HPV-16 e HPV-18 all’inizio dello studio, Gardasil ha dimostrato di essere altamente efficace nel prevenire le lesioni precancerose vulvari e vaginali.
Nel gruppo controllo che non ha ricevuto il vaccino, 10 soggetti hanno sviluppato lesioni vulvari precancerose e 9 lesioni vaginali precancerose, tutte correlate ai sierotipi 16 e 18.
Nessuna ragazza/donna nel gruppo vaccino ha sviluppato lesioni precancerose da sierotipi 16 e 18.

Non è stata riscontrata nessuna evidenza di beneficio tra le donne che erano state precedentemente infettate, prima dell’immunizzazione, con i tipi HPV inclusi nel vaccino.
Pertanto, per ottenere i massimi benefici dal vaccino Gardasil, è opportuno verificare prima di vaccinarsi se si è infettati con i ceppi di HPV contenuti nel vaccino, sottponendosi a Pap test.

Le donne vaccinate con Gardasil, devono continuare a sottoporsi a regolare Pap test, anche dopo essere state vaccinate.
Lo screening di routine conserva la sua importanza nell’individuazione di cambiamenti precancerosi.

Fin dalla sua approvazione nel 2006, la maggioranza degli eventi avversi associati a Gardasil non sono risultati gravi.
I più comuni comprendono: sincope, dolore al sito di iniezione, cefalea, nausea e febbre.
Le cadute successive ad uno svenimento possono causare talvolta gravi lesioni, come traumi cranici.
La vaccinazione può essere associata a gravi reazioni anafilattiche. ( Xagena2008 )

Fonte: FDA, 2008


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