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M-M-RVAXPRO, un vaccino per l'immunizzazione contro morbillo, parotite e rosolia: controindicazioni, avvertenze speciali e precauzioni d’impiego


M-M-RVAXPRO è indicato per la vaccinazione simultanea contro morbillo, parotite e rosolia in soggetti a partire dai 12 mesi di età.
M-M-RVAXPRO può essere somministrato a lattanti a partire dai 9 mesi di età in circostanze speciali.

Controindicazioni

Il vaccino M-M-RVAXPRO è controindicato con anamnesi di ipersensibilità a qualsiasi vaccino del morbillo, della parotite o della rosolia, o ad uno qualsiasi degli eccipienti, inclusa la Neomicina.

Inoltre la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione.

La vaccinazione deve essere posticipata in presenza di qualsiasi malattia con febbre superiore a 38.5°C.

Il vaccino non deve essere somministrato in presenza di tubercolosi attiva non-trattata. Bambini in trattamento antitubercolare non hanno manifestato esacerbazione della malattia quando immunizzati con il vaccino a virus vivo del morbillo.
Ad oggi non sono stati riportati studi sull’effetto dei vaccini a virus del morbillo su bambini con tubercolosi non-trattata.

Il vaccino è controindicato in soggetti con:

discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualunque tipo o altre neoplasie maligne del sistema ematopoietico e linfatico;

in trattamento immunosoppressivo in corso ( comprese dosi elevate di corticosteroidi ). M-M-RVAXPRO non è controindicato nei soggetti che ricevono corticosteroidi per via topica o a basso dosaggio per via parenterale ( ad es. per la profilassi dell’asma o per terapia sostitutiva );

grave immunodeficienza umorale o cellulare ( primaria o acquisita ), ad es. immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale età-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di età inferiore a 12 mesi: CD4+ inferiore a 25%; in bambini di età compresa tra 12-35 mesi: CD4+ inferiore a 20%; in bambini di età compresa tra 36-59 mesi: CD4+ inferiore a 15%;

nei soggetti gravemente immunocompromessi, inavvertitamente vaccinati con un vaccino contenente morbillo, sono state riportate encefaliti da morbillo con corpi inclusi, polmoniti, ed esito fatale quale diretta conseguenza di una infezione diffusa dal virus vaccinico del morbillo;

nei soggetti con anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che non sia dimostrata l’immunocompetenza del potenziale destinatario del vaccino.

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Come con tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento medico deve essere sempre prontamente disponibile in caso di rare reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino.

Adulti ed adolescenti con anamnesi di allergie possono potenzialmente essere esposti ad un rischio aumentato di anafilassi o reazioni anafilattoidi. Viene raccomandato un attento monitoraggio del paziente a seguito della vaccinazione per verificare l’eventuale comparsa dei primi sintomi di tali reazioni. Poiché il vaccino vivo del morbillo ed il vaccino vivo della parotite sono prodotti su colture di cellule embrionali di pollo, le persone con anamnesi di reazioni di tipo anafilattico, anafilattoide, o altre reazioni immediate ( ad es. orticaria, edema della bocca e della gola, difficoltà di respirazione, ipotensione o shock ) successive alla ingestione di uova, possono essere soggette ad un aumentato rischio di reazioni di ipersensibilità di tipo immediato. In questi casi il rapporto potenziale rischio-beneficio deve essere attentamente valutato prima di procedere alla vaccinazione.

È necessario porre la dovuta cautela nella somministrazione di M-M-RVAXPRO a persone con anamnesi individuale o familiare di convulsioni o anamnesi di danno cerebrale. Il medico deve essere avvertito dell’aumento di temperatura che potrebbe comparire a seguito della vaccinazione.

Lattanti dai 9 ai 12 mesi di età, vaccinati con un vaccino contenente il morbillo durante epidemie di morbillo o per altri motivi, possono non rispondere al vaccino a causa della presenza di anticorpi circolanti di origine materna e/o dell’immaturità del sistema immunitario.

Questo vaccino contiene 14.5 mg di Sorbitolo come eccipiente. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo vaccino.

Questo vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea ai soggetti affetti da trombocitopenia o da qualsiasi altro disturbo della coagulazione poiché in questi soggetti può verificarsi un sanguinamento a seguito della somministrazione per via intramuscolare.
I soggetti con trombocitopenia in corso possono sviluppare una forma più grave di trombocitopenia a seguito della vaccinazione. Inoltre, i soggetti che hanno manifestato trombocitopenia dopo la prima dose di M-M-RVAXPRO ( o dei suoi vaccini componenti ) possono sviluppare trombocitopenia a seguito di dosi ripetute. Si può valutare lo stato sierologico per determinare se siano necessarie o meno ulteriori dosi di vaccino. In questi casi il rapporto potenziale rischio-beneficio deve essere attentamente valutato prima di procedere alla vaccinazione.

La vaccinazione può essere considerata in pazienti con immunodeficienze selezionate laddove i benefici superano i rischi ( pazienti affetti da HIV asintomatico, carenze delle sottoclassi di IgG, neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica e patologie da deficit del complemento ).
Pazienti immunocompromessi che non hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione possono non rispondere come i pazienti immunocompetenti; pertanto, alcuni di questi pazienti possono contrarre il morbillo, la parotite o la rosolia in caso di contatto, nonostante una appropriata somministrazione del vaccino.
Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per identificare i segni di morbillo, parotite e rosolia. La vaccinazione con M-M-RVAXPRO potrebbe non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati.

L’escrezione di piccole quantità di virus della rosolia vivo attenuato dal naso o dalla gola si è verificata nella maggior parte dei soggetti suscettibili 7-28 giorni dopo la vaccinazione. Non c’è alcuna evidenza confermata che indichi che questo virus possa essere trasmesso a persone suscettibili che sono in contatto con i soggetti vaccinati.
Di conseguenza, la trasmissione attraverso stretto contatto personale, mentre è accettata quale possibilità teorica, non è considerata quale rischio significativo; tuttavia, la trasmissione del virus vaccinico della rosolia a lattanti attraverso il latte materno è stata documentata senza alcuna evidenza di malattia clinica.

Non sono stati riportati casi di trasmissione del ceppo più attenuato Enders Edmonston del virus del morbillo o del ceppo Jeryl Lynn del virus della parotite dai soggetti vaccinati ai soggetti suscettibili in contatto. ( Xagena2017 )

Fonte: EMA, 2017

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