Il Comitato scientifico, CHMP, dell’Agenzia Europea per i Medicinali ( EMA ) ha adottato parere positivo per il vaccino a quattro componenti contro il meningococco B [ rDNA, adsorbito ], Bexsero, per la immunizzazione attiva dei soggetti di età pari o superiore ai 2 mesi contro la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis di gruppo B.
Bexsero stimola la produzione di anticorpi battericidi contro gli antigeni del vaccino ( NHBA, NadA, fHbp e Pora P1.4 ).
Il vaccino contro il meningococco B è il primo vaccino sviluppato usando la reverse vaccinology, partendo dal genoma del batterio.
I vaccini attualmente disponibili contro la meningite meningococcica proteggono contro i sierogruppi A, C, Y e W135, ma non contro MenB, responsabile fino al 90% dei casi di malattia meningococcica in alcuni paesi europei.
La malattia meningococcica da MenB spesso non viene diagnosticata correttamente, può uccidere in 24 ore o causare gravi disabilità permanenti. Circa 1 soggetto su 10 di coloro che contraggono la malattia meningococcica muore, nonostante un trattamento adeguato. Fino a uno su cinque di coloro che sopravvivono alla malattia va incontro a disabilità permanenti quali danni cerebrali, perdita dell’udito o amputazione degli arti. I tassi più alti di malattia da MenB si verificano nel primo anno di vita, con un picco ai sette mesi di età.
I profili di tollerabilità e immunogenicità del vaccino a quattro componenti contro MenB sono stati definiti attraverso un ampio programma di studi clinici, che hanno coinvolto oltre 8.000 lattanti, bambini, adolescenti e adulti. A partire dai due mesi di età, il vaccino multicomponente contro il meningococco B può essere somministrato secondo diverse schedule di vaccinazione che possono integrarsi con il calendario delle vaccinazioni di routine.
Gli effetti collaterali più comuni, riscontrati con Bexsero, sono febbre, sonnolenza, diarrea, vomito, eruzione cutanea, dolore nel sito di iniezione, mialgia ed artralgia.
Nell'ambito della autorizzazione all'immissione in commercio di Bexsero verrà attuato un piano di farmacovigilanza. ( Xagena2012 )
Fonte: EMA, 2012
Inf2012 Farma2012
