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Memoria immunitaria per epatite B nei bambini sottoposti a vaccinazione primaria con vaccini esavalenti e a richiamo con vaccini monovalenti


Nel 2000, Hexavac e Infanrix Hexa sono stati approvati in Europa per la vaccinazione primaria dei bambini contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B e infezioni invasive causate da Haemophilus influenzae b.

Nel 2005, Hexavac è stato sospeso a causa di dubbi legati all’immunogenicità a lungo termine della sua componente contro l’epatite B.

Uno studio ha valutato la durata dell’immunità e la necessità di iniezioni di richiamo in bambini sottoposti a vaccinazione primaria con questo vaccino.

In uno studio in aperto, randomizzato, controllato, multicentrico condotto in Italia, sono state misurate le concentrazioni a 5 anni dopo la vaccinazione di neonati con Hexavac o Infanrix Hexa.

I bambini con concentrazioni di anticorpi contro l’antigene di superficie dell’epatite B ( anti-HBs ) inferiori a 10 mUI/mL sono stati assegnati in maniera casuale e con randomizzazione semplice a ricevere un richiamo con il vaccino monovalente per epatite B HBVaxPro o Engerix B e sono stati valutati 2 settimane più tardi.

Gli end point primari erano la proporzione di bambini con concentrazioni di anti-HBs di almeno 10 mUI/mL, media geometrica delle concentrazioni 5 anni dopo la vaccinazione e la proporzione di bambini con concentrazioni di anti-HBs inferiori a 10 mUI/mL con risposta anamnestica al richiamo.

Sono stati arruolati 1543 bambini, di questi 833 avevano ricevuto Hexavac e 710 Infanrix Hexa.

Sono stati inclusi nell’analisi 831 bambini vaccinati con Hexavac e 709 vaccinati con Infanrix Hexa.

In totale, 319 bambini trattati con Hexavac ( 38.4% ) hanno mostrato concentrazioni di anti-HBs di almeno 10 mUI/mL rispetto a 590 di quelli vaccinati con Infanrix Hexa ( 83.2%; p inferiore a 0.0001 ).

Le medie geometriche delle concentrazioni prima del richiamo erano 4.5 mUI/mL nel gruppo Hexavac rispetto a 61.3 mUI/mL in quello Infanrix Hexa ( p inferiore a 0.0001 ).

Dopo la vaccinazione di richiamo, 409 ( 92.1% ) dei 444 bambini inizialmente vaccinati con Hexavac e 99 ( 94.3% ) dei 105 vaccinati con Infanrix Hexa hanno mostrato concentrazioni di anti-HBs di almeno 10 mUI/mL ( p=0.4 ); le medie geometriche delle concentrazioni sono state 448.7 mUI/mL e 484.9 mUI/mL ( p=0.6 ).

I due gruppi di vaccinazione di richiamo non hanno mostrato differenze nel numero di effetti collaterali e non sono stati osservati eventi avversi gravi.

In conclusione, a 5 anni dopo l’immunizzazione con vaccini esavalenti, la memoria immunologica sembra persistere nei bambini con concentrazioni anti-HBs inferiori a 10 mUI/mL, suggerendo che non sono necessarie vaccinazioni di richiamo.
Tuttavia sono necessari ulteriori follow-up. ( Xagena2010 )

Zanetti AR et al, Lancet Infect Dis 2010; 10: 755-761


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