Circa 5.1 milioni di israeliani sono stati completamente immunizzati contro la malattia da coronavirus 2019 ( Covid-19 ) dopo aver ricevuto due dosi del vaccino a RNA messaggero BNT162b2 ( Pfizer-BioNTech; Comirnaty ) entro il 31 maggio 2021.
Dopo le prime segnalazioni di miocardite durante il monitoraggio degli eventi avversi, il Ministero della Salute israeliano ha avviato la sorveglianza attiva.
Sono stati esaminati retrospettivamente i dati ottenuti dal 20 dicembre 2020 al 31 maggio 2021, relativi a tutti i casi di miocardite e sono state classificate le informazioni utilizzando la definizione Brighton Collaboration.
È stata analizzata l'insorgenza di miocardite calcolando la differenza di rischio per il confronto dell'incidenza dopo la prima e la seconda dose di vaccino a distanza di 21 giorni; calcolando il rapporto di incidenza standardizzato tra l'incidenza osservata e quella attesa entro 21 giorni dalla prima dose e 30 giorni dopo la seconda dose, indipendentemente dalla certezza della diagnosi; e calcolando il rate ratio ( RR ) 30 giorni dopo la seconda dose rispetto alle persone non-vaccinate.
Tra 304 persone con sintomi di miocardite, 21 avevano ricevuto una diagnosi alternativa. Dei restanti 283 casi, 142 si sono verificati dopo aver ricevuto il vaccino BNT162b2; di questi casi, 136 diagnosi erano definitive o probabili. La presentazione clinica è stata giudicata lieve in 129 riceventi ( 95% ); un caso fulminante è risultato fatale.
La differenza di rischio complessiva tra la prima e la seconda dose è stata di 1.76 per 100.000 persone, con la differenza maggiore tra i soggetti maschi di età compresa tra 16 e 19 anni ( differenza, 13.73 per 100.000 persone ).
Rispetto all'incidenza prevista sulla base dei dati storici, il rapporto di incidenza standardizzato è stato 5.34 ed è stato più alto dopo la seconda dose nei soggetti maschi di età compresa tra 16 e 19 anni ( 13.60 ).
Il rate ratio 30 giorni dopo la seconda dose di vaccino nei riceventi completamente vaccinati, rispetto alle persone non-vaccinate, è stato 2.35; il rate ratio è stato ancora più alto nei riceventi maschi di età compresa tra 16 e 19 anni ( 8.96 ), con un rapporto di 1 su 6.637.
L'incidenza della miocardite, sebbene bassa, è aumentata dopo la ricezione del vaccino BNT162b2, in particolare dopo la seconda dose tra i giovani maschi. La presentazione clinica della miocardite dopo la vaccinazione è stata generalmente lieve. ( Xagena2021 )
Mevorach D et al, N Engl J Med 2021; 385: 2140-2149
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