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Pandemrix: possibili effetti indesiderati del vaccino contro la influenza pandemica


Pandemrix è un vaccino cosiddetto mock-up, cioè prototipo. È un tipo speciale di vaccino destinato a gestire una pandemia. Pandemrix contiene piccole quantità di emoagglutinine ( proteine di superficie ) di un virus denominato H5N1. Il virus è stato prima inattivato in modo tale da non provocare la malattia. In caso di pandemia, il ceppo virale presente in Pandemrix verrà sostituito dal ceppo responsabile della pandemia prima che il vaccino venga usato.

Come tutti i medicinali, Pandemrix può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o settimane successive alla vaccinazione con vaccini somministrati di routine ogni anno per prevenire l’influenza. Questi effetti indesiderati si possono verificare con Pandemrix.

A) Molto rari ( questi possono verificarsi fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino ): • Infiammazione transitoria cerebrale e dei nervi che comporta dolore, debolezza e paralisi e che può estendersi ad ogni parte del corpo; • Restringimento od ostruzione dei vasi sanguigni con problemi renali;

B) Rari ( questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino ): • Reazioni allergiche che portano ad una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna, che, se non trattata, può portare al collasso, coma e morte, • Convulsioni, • Dolore intenso lancinante o pulsante lungo uno o più nervi, • Bassa conta piastrinica che può dar luogo a sanguinamenti o a formazione di lividi;

C) Non comuni ( questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino ): • Reazioni cutanee generalizzate compresa orticaria.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con Pandemrix durante gli studi clinici.

I) Molto comune ( può verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino ): • Mal di testa, • Stanchezza, • Dolore, rossore, gonfiore o formazione di un nodulo duro al sito di iniezione; • Febbre; • Muscoli doloranti, dolore alle articolazioni;

II) Comune ( può verificarsi fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino ): • Calore, prurito o lividi al sito di iniezione, • Sudorazione accentuata, brividi, sintomi simil-influenzali, • Gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine;

III) Non comune ( può verificarsi fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino ): • Formicolio o insensibilità alle mani o ai piedi, • Sonnolenza, • Capogiri, • Diarrea, vomito, mal di stomaco, nausea, • Prurito, eruzione cutanea, • Sensazione generale di malessere, • Insonnia.

Questi effetti indesiderati di solito scompaiono entro 1-2 giorni senza necessità di trattamento. ( Xagena2009 )

Fonte: EMEA, 2009

Inf2009 Farma2009


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