La paralisi di Bell è un raro evento avverso riportato negli studi clinici sui vaccini COVID-19.
Tuttavia, nessuno studio basato sulla popolazione ha valutato l'associazione tra i vaccini SARS-CoV-2 inattivati e la paralisi di Bell.
Lo scopo di questo studio era quello di valutare il rischio di paralisi di Bell dopo la vaccinazione con BNT162b2 e CoronaVac.
In questa serie di casi e studio caso-controllo nidificato condotti a Hong Kong, è stato valutato il rischio di paralisi di Bell entro 42 giorni dalla vaccinazione con BNT162b2 ( Fosun-BioNTech, equivalente a Pfizer–BioNTech ) o CoronaVac ( da Sinovac Biotech, Hong Kong ), utilizzando i dati della segnalazione di sorveglianza volontaria con l'Autorità ospedaliera, il sistema di segnalazione online di eventi avversi sui vaccini COVID-19 per tutti gli operatori sanitari e le cartelle cliniche elettroniche a livello territoriale dell'Autorità ospedaliera dal sistema di analisi e segnalazione dei dati clinici.
Sono stati descritti i casi segnalati di paralisi di Bell tra i vaccinati di età compresa tra 18 e 110 anni per CoronaVac e di età compresa tra 16 e 110 anni per BNT162b2.
È stata confrontata l'incidenza stimata standardizzata per età dei casi clinicamente confermati tra gli individui che avevano ricevuto la vaccinazione CoronaVac o BNT162b2 ( fino a 42 giorni prima della presentazione ) con l'incidenza di fondo nella popolazione.
È stato anche condotto uno studio caso-controllo nidificato utilizzando la regressione logistica condizionale per stimare l'odds ratio ( OR ) per il rischio di paralisi di Bell e vaccinazione.
Casi e controlli sono stati abbinati per età, sesso, impostazione di ammissione e data di ammissione.
Tra il 23 febbraio e il 4 maggio 2021, 451.939 individui hanno ricevuto la prima dose di CoronaVac e 537.205 individui hanno ricevuto la prima dose di BNT162b2.
Sono stati segnalati 28 casi clinicamente confermati di paralisi di Bell a seguito di CoronaVac e sono stati segnalati 16 casi a seguito di BNT162b2.
L'incidenza standardizzata per età della paralisi di Bell clinicamente confermata è stata di 66.9 casi per 100.000 anni persona dopo la vaccinazione CoronaVac e 42.8 casi per 100.000 anni persona per la vaccinazione BNT162b2.
La differenza standardizzata per età per l'incidenza rispetto alla popolazione è stata di 41.5 per CoronaVac e di 17.0 per BNT162b2, equivalente a ulteriori 4.8 casi ogni 100.000 persone vaccinate con CoronaVac e 2.0 casi ogni 100.000 persone vaccinate con BNT162b2.
Nell'analisi caso-controllo nidificata, 298 casi sono stati abbinati a 1.181 controlli e gli odds ratio aggiustati sono stati 2.385 per CoronaVac e 1.755 per BNT162b2.
I risultati hanno indicato un aumento generale del rischio di paralisi di Bell dopo la vaccinazione con CoronaVac.
Tuttavia, gli effetti benefici e protettivi del vaccino inattivato contro COVID-19 superano di gran lunga il rischio di questo evento avverso generalmente autolimitante.
Sono necessari ulteriori studi in altre regioni per confermare i risultati. ( Xagena2022 )
Wan EY et al, Lancet Infectious Diseases 2022; 22: 64-72
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