Il Comitato Tecnico-Scientifico ( CTS ) ha esaminato tutta la documentazione disponibile, nonché le valutazioni dell’area di Farmacovigilanza di AIFA e del PRAC-EMA, con il supporto del gruppo di esperti in ambito di coagulazione convocato dall’Agenzia con il compito di fornire un supporto scientifico nell’analisi dei casi di trombosi emersi con la vaccinazione con il vaccino Vaxzevria ( precedentemente denominato Vaccino COVID-19
AstraZeneca ).
Sulla base degli elementi emersi da tale valutazione, la CTS ha espresso le seguenti
considerazioni:
è stata riscontrata un’associazione tra il vaccino Vaxzevria e casi molto rari di
tromboembolismi anche gravi, in sedi inusuali ( trombosi venosa dei seni cerebrali, trombosi splancniche e arteriose ) associati a trombocitopenia;
ad oggi, la maggior parte dei casi è stata segnalata in soggetti di età inferiore ai 60 anni e
prevalentemente nelle donne. Tali eventi sono stati osservati per lo più entro 14 giorni dalla somministrazione della prima dose di vaccino. Al momento non esistono dati sul rischio correlato alla seconda dose in quanto al momento essa è stata somministrata solo a un numero limitato di soggetti;
alla luce dei dati attualmente disponibili non è possibile esprimere raccomandazioni circa
l’individuazione di specifici fattori di rischio, e nel contempo non sono identificabili
trattamenti preventivi dei suddetti episodi trombotici;
l’associazione con gli eventi trombotici sopra descritti non è stata riscontrata nei soggetti di
età superiore a 60 anni, nei quali l’incidenza dei casi a seguito della vaccinazione risulta
addirittura inferiore rispetto a quella attesa;
non sono ancora disponibili ulteriori dati dalle sperimentazioni attualmente in corso;
l'EMA ( European Medicines Agency ) ha aggiornato le informazioni di sicurezza del vaccino in RCP ( Riassunto delle caratteristiche del prodotto ) per tenere conto degli
eventi di tromboembolismo in sedi inusuali ( trombosi venosa dei seni cerebrali, trombosi splancniche e arteriose ) associati a trombocitopenia;
sono in corso e saranno implementati studi di approfondimento in merito al possibile
meccanismo patogenetico sottostante.
Parere CTS
Sulla base delle attuali stime di incidenza che indicano l’estrema rarità degli eventi sopra descritti, il bilancio beneficio / rischio del vaccino Vaxzevria si conferma complessivamente positivo, in quanto il vaccino è sicuramente efficace nel ridurre il rischio di malattia grave, ospedalizzazione e morte connesso al COVID-19.
Attualmente tale bilancio appare progressivamente più favorevole al crescere dell’età, sia in considerazione dei maggiori rischi di sviluppare COVID-19 grave, sia per il
mancato riscontro di un aumentato rischio degli eventi trombotici nei soggetti
vaccinati di età superiore ai 60 anni. ( Xagena2021 )
Fonte: Ministero della Salute, 2021
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