È in corso uno studio di fase 3 riguardante l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità di un possibile vaccino per la malaria ( RTS,S/AS01 ) in 7 Paesi africani.
Da marzo 2009 a gennaio 2011, sono stati arruolati 15.460 bambini in 2 categorie di età ( da 6 a 12 settimane e da 5 a 17 mesi ) per la vaccinazione con RTS,S/AS01 o un vaccino di confronto non anti-malarico.
L’end point primario dell’analisi era rappresentato dall’efficacia del vaccino contro la malaria clinica durante i 12 mesi successivi alla vaccinazione nei primi 6.000 bambini da 5 a 17 mesi di età all’arruolamento, che hanno ricevuto tutte e 3 le dosi di vaccino in accordo al protocollo.
Dopo che 250 bambini sono andati incontro a un episodio grave di malaria, è stata valutata l’efficacia del vaccino contro la malaria grave in entrambe le categorie di età.
Nei 14 mesi dopo la prima dose di vaccino, l’incidenza dei primi episodi di malaria clinica nei primi 6.000 bambini nella categoria di età più alta è stata di 0.32 episodi per persona-anno nel gruppo RTS,S/AS01 e 0.55 episodi per persona-anno nel gruppo controllo, per un’efficacia di 50.4% nella popolazione per intention-to-treat e 55.8% nella popolazione per-protocollo.
L’efficacia del vaccino contro la malaria grave è stata pari al 45.1% nella popolazione per intention-to-treat e 47.3% in quella per-protocollo.
L’efficacia del vaccino contro la malaria grave nelle categorie combinate di età è stata del 34.8% nella popolazione per-protocollo durante un follow-up medio di 11 mesi.
Eventi avversi gravi si sono presentati con una frequenza simile nei due gruppi di studio.
Tra i bambini nella categoria di età più alta, il tasso di crisi convulsive generalizzate dopo vaccinazione con RTS,S/AS01 è stata di 1.04 per 1000 dosi.
In conclusione, il vaccino RTS,S/AS01 fornisce protezione contro la malaria sia clinica sia grave nei bambini africani. ( Xagena2011 )
Agnandji ST et al, N Engl J Med 2011; 365: 1863-1875
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