Al 26 marzo 2021, sono state inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza complessivamente 102 segnalazioni con esito decesso, di cui 2 duplicati che sono stati esclusi dall’analisi, per un tasso di segnalazione di 1.1 casi ogni 100.000 dosi somministrate.
Il 53.9% dei casi riguarda soggetti di sesso femminile e il 42.2% soggetti di sesso maschile ( l’informazione sul sesso non è presente nel 3.9% dei casi, n=4 ).
L’età media è di 81.4 anni ( range 32-104 anni ) e l’80% dei casi si è verificato in persone di età superiore ai 75 anni.
La distribuzione delle segnalazioni con esito decesso per tipologia di vaccino è qui riportata: Comirnaty, casi fatali: 76; tassi su 100.000 dosi 1.1; Moderna, casi: 12; tasso: 2.8; AstraZeneca, casi: 12; tasso: 0.7.
Questa diversa distribuzione per tipologia di vaccino dipende in parte dal diverso numero di dosi
somministrate per i vari vaccini nelle varie fasce d’età.
Il tempo intercorrente tra la somministrazione del vaccino e il decesso varia da 2 ore fino ad un massimo di 28 giorni, con una media di 4 giorni ( mediana 1 giorno ).
In 74 casi il decesso è avvenuto dopo la prima dose, in 25 casi dopo la seconda ( in 1 caso l’informazione sul numero di dose è mancante ).
Non sono stati segnalati decessi a seguito di shock anafilattico o reazioni allergiche importanti, mentre sono riportati spesso eventi cardiovascolari in pazienti con storia clinica di patologie pregresse o fattori di rischio cardiovascolari.
Sono stati, inoltre, segnalati casi fatali collegati alla problematica trombo-embolica.
Le valutazioni dei casi corredati di informazioni dettagliate e complete suggeriscono l’assenza di responsabilità del vaccino nella maggior parte di questi, in quanto si tratta spesso di soggetti con
patologie intercorrenti o pregresse e in politerapia, con fragilità cliniche, quali: malattie cardiovascolari ( ipertensione arteriosa, pregresso infarto miocardico, scompenso cardiaco, cardiomiopatia ), malattie metaboliche ( diabete, dislipidemia ), malattie oncologiche, malattie autoimmuni, malattie neurodegenerative ( malattia di Alzheimer ), malattie respiratorie e mediastiniche ( BPCO, enfisema ), malattie renali, epatiche, pancreatiche, malattie del
sistema linfopoietico ( piastrinopenia, difetti di coagulazione ).
Di conseguenza, sia la valutazione della causa di morte che l’attribuzione del nesso di causalità
risultano complesse.
Per tale motivo, ogni caso viene approfondito con accuratezza, richiedendo sempre al segnalatore di fornire ulteriori informazioni cliniche e diagnostiche in modo tempestivo ( anamnesi clinica e farmacologica, cartella clinica, eventuali indagini effettuate e autopsia ).
Tuttavia, non è sempre possibile reperire questi dettagli e alcune schede di segnalazione riportano spesso lacune importanti che non si riescono a colmare in fase di follow up.
Al momento della stesura di questo documento, il 64% delle segnalazioni con esito fatale ( n=64 ) è
stato valutato con algoritmo del WHO e il 36% non è stato ancora valutato.
Rispetto al totale delle segnalazioni con esito fatale, il nesso di causalità è risultato non-correlabile nel 38% dei casi, indeterminato nel 22% e inclassificabile per mancanza di informazioni necessarie all’applicazione dell’algoritmo nel 3%.
Il nesso di causalità risulta correlabile in 1 sola segnalazione, relativa ad un uomo di 79 anni, con
storia clinica di ipertensione arteriosa, pregresso intervento per triplice by-pass aortocoronarico e
impianto di pacemaker, insufficienza cardiaca moderato-grave ( classe III NYHA ), gammopatia
monoclonale di significato indeterminato ( MGUS ), ipertrofia prostatica e retinopatia.
Dalla descrizione della reazione avversa si evince che il medicinale ha provocato una iperpiressia
resistente agli antipiretici che ha scompensato il paziente, causandone il decesso a distanza di 3
giorni dalla prima dose di vaccino a mRNA.
L’evento febbre alta risulta correlabile alla vaccinazione e ha innescato altri eventi che hanno provocato l’esito infausto, in un paziente già estremamente compromesso.
In base ai dati disponibili, è possibile che alcuni eventi attesi per i vaccini possano avere conseguenze clinicamente rilevanti in alcuni soggetti anziani fragili, specialmente se si presentano con particolare intensità ( ad esempio, iperpiressia ), a fronte di un beneficio indubbio della vaccinazione in quella fascia della popolazione. ( Xagena2021 )
Fonte: Rapporto sulla Sorveglianza dei vaccini COVID-19: Numero 3 - Periodo dal 27/12/2020 al 26/03/2021 - AIFA, 2021
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