La distribuzione per tipologia dei sospetti eventi avversi successivi a vaccinazione con il vaccino Janssen è risultata sovrapponibile a quella riportata nel precedente Rapporto.
Il maggior numero di casi rientra nelle patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione ( soprattutto, febbre, stanchezza / astenia, brividi e dolore in sede di iniezione ), seguite dalle patologie del sistema nervoso ( prevalentemente, cefalea ) e dalle patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo ( per la maggior parte mialgie e artralgie ).
L'82% delle segnalazioni del vaccino Janssen è stata inserita come non-grave e il 17% come grave ( nell'1% dei casi la gravità non è stata definita ), senza sostanziali differenze relative alla distribuzione per tipologia di reazione.
Complessivamente, per il vaccino Janssen, sono state inserite fra le reazioni avverse gravi 9 segnalazioni di sospetta trombosi venosa cerebrale e/o trombosi venosa in sede
atipica con o senza piastrinopenia ( età media 45 anni, età mediana 48 anni ).
Circa 2 segnalazioni ogni 100.000 dosi sono risultate gravi e correlabili alla vaccinazione, il 62% delle quali inserite come gravi, il 24% come ospedalizzazione, e il 9% come pericolo di vita.
La risoluzione completa della reazione avversa è riportata come esito nel 39% di queste segnalazioni e il miglioramento nel 38%.
In circa 2 casi ogni 100.000 dosi somministrate, la reazione avversa grave e correlabile era rappresentata da iperpiressia con dolori muscolari e articolari.
In 3 casi ogni 1.000.000 di dosi sono state riportate reazioni di tipo allergico gravi ma nessun caso di reazione anafilattica.
Tuttavia, per il numero limitato di dosi attualmente somministrate, la numerosità delle segnalazioni è bassa e i dati relativi ai tassi di segnalazione sono al momento poco attendibili. ( Xagena2021 )
Fonte: AIFA, 2021
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