La maggior parte dei sospetti eventi avversi successivi a vaccinazione con Spikevax ( Moderna ) sono relativi alla classe organo-sistemica delle patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione ( soprattutto febbre, dolore in sede di iniezione, stanchezza / astenia ), seguiti dalle patologie del sistema nervoso ( per la maggior parte cefalea ), dalle patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo ( come mialgie, artralgie e dolore muscoloscheletrico ) e dalle patologie della cute e del sottocutaneo ( prevalentemente eritema, rossore e reazioni orticarioidi ).
Più rare sono le reazioni che rientrano nelle patologie del sistema gastrointestinale
( essenzialmente nausea e vomito ).
Le reazioni non-gravi rappresentano circa l'83% del totale delle segnalazioni e il 16% quelle gravi ( nell'1% dei casi la gravità non è definita ).
Anche per Spikevax sono stati segnalati casi di miocardite e di pericardite, rispettivamente 5 ( età media 29 anni, età mediana 25 anni ) e 9 ( età media 51 anni, età mediana 56 anni ), con un tasso di segnalazione di 0.1 e 0.2 casi ogni 100.000 dosi somministrate.
Eventi avversi gravi
Circa 2.5 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate di Spikevax erano gravi e correlabili alla vaccinazione ( 2.7 eventi avversi gravi correlabili ogni 100.000 prime dosi somministrate e 2 eventi avversi gravi correlabili ogni 100.000 seconde dosi somministrate ).
In base al criterio di gravità, il 77% di queste segnalazioni sono state inserite come gravi, il 14.5% come ospedalizzazione e il 5% come pericolo di vita.
La risoluzione completa della reazione avversa è stata riportata come esito nel 48% di queste segnalazioni e il miglioramento nel 31%.
Gli eventi avversi gravi correlabili più comunemente segnalati sono stati: iperpiressia e dolori articolari e dolori muscolari, che hanno confermato un tasso di segnalazione di circa 2 casi ogni 100.000 dosi somministrate.
Seguono la cefalea, le linfoadenopatie e le reazioni ansiose alla vaccinazione ( tutte
con un tasso di segnalazione di circa 1 caso ogni 100.000 dosi somministrate ).
Anche per il vaccino Spikevax, iperpiressia, dolori articolari e dolori muscolari e cefalea si sono associate spesso fra loro in un quadro di sindrome simil-influenzale, più frequente dopo la seconda dose.
E' restato invariato anche il tasso di segnalazione per le reazioni anafilattiche, che si è stabilizzato sul valore di circa 2.5 casi per milione di dosi somministrate. ( Xagena2021 )
Fonte: AIFA, 2021
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