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Rischio di intussuscezione in seguito a somministrazione del vaccino pentavalente per il Rotavirus nei bambini


Gli attuali vaccini contro il rotavirus non sono risultati associati a intussuscezione in studi clinici di ampie dimensioni, pre-approvazione.
Tuttavia, recenti dati post-approvazione provenienti da contesti internazionali suggeriscono la possibilità di un rischio elevato di basso livello, soprattutto nella prima settimana dopo la prima dose di vaccino.

È stato condotto uno studio per esaminare il rischio di intussuscezione in seguito a vaccino pentavalente per rotavirus ( RV5; RotaTeq ) in bambini statunitensi.

La coorte dello studio ha incluso bambini di età compresa tra 4 e 34 settimane, inclusi nel Vaccine Safety Datalink ( VSD ) che avevano ricevuto il vaccino RV5 nel periodo 2006-2010.

Sono stati calcolati i tassi di incidenza standardizzata ( SIR ) e i rischi relativi ( RR ) per l’associazione tra intussuscezione e vaccino RV5 confrontando i tassi di intussuscezione in neonati che avevano ricevuto RV5 con i tassi di intussuscezione di quelli che avevano ricevuto altri vaccini raccomandati senza concomitante vaccinazione con RV5 nello stesso periodo e con il numero atteso di visite per intussuscezione in base ai tassi di base, precedentemente valutati per l’approvazione negli Stati Uniti del vaccino RV5 ( 2001-2005 ).

La principale misura di esito era l’intussuscezione manifestatasi nelle finestre di rischio da 1 a 7 e da 1 a 30 giorni in seguito a vaccinazione con RV5.

Durante il periodo di studio sono state somministrate in totale 786.725 dosi di RV5, tra cui 309.844 prime dosi.

Non è stato osservato un aumento statisticamente significativo nel rischio di intussuscezione con RV5 per nessuno dei gruppi di confronto in seguito a qualsiasi dose né nella finestra di rischio tra il giorno 1 e il giorno 7, né in quella tra 1 e 30 giorni.

Per la finestra 1-30 giorni in seguito a tutte le dosi di RV5, sono stati osservati 21 casi di intussuscezione rispetto a 20.9 casi attesi ( SIR=1.01 ); in seguito alla dose 1, sono stati osservati 7 casi rispetto ai 5.7 casi attesi ( SIR=1.23 ).

Per la finestra 1-7 giorni dopo tutte le dosi di RV5, sono stati osservati 4 casi rispetto ai 4.3 attesi ( SIR=0.92 ); per la dose 1, è stato osservato 1 caso rispetto a 0.8 casi attesi ( SIR=1.21 ).

E’ emerso un rischio attribuibile di 1 caso di intussuscezione per 65.287 bambini sottoposti alla prima dose del vaccino RV5.

In conclusione, tra i bambini statunitensi di età compresa tra 4 e 34 settimane sottoposti a vaccinazione con vaccino RV5, il rischio di intussuscezione non è aumentato rispetto ai bambini che non avevano ricevuto il vaccino per il rotavirus. ( Xagena2012 )

Shui IM et al, JAMA 2012; 307: 598-604


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