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Risposta sierologica a tre serie alternative di rivaccinazione per epatite B: Fendrix, Twinrix e HBVaxPro-40 in soggetti non-responder sani


La mancata risposta sierologica può essere presente dopo la vaccinazione contro l'epatite B in adulti sani.
Si è stabilito quale dei tre regimi di rivaccinazione sia più efficace nell'indurre l'immunità protettiva.

Adulti sani di età compresa tra 18 e 80 anni da 16 Centri olandesi sono stati inclusi in uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato, controllato, di superiorità.
Il criterio di inclusione era la mancata risposta al vaccino ( titolo anticorpale di superficie dell'epatite B anti-HBs inferiore a 10 UI/l ) dopo una serie primaria con tre dosi di un tipo di vaccino ricombinante contro il virus dell'epatite B ( HBVaxPro-10 o Engerix- B ai mesi 0, 1 e 6 ).

I partecipanti sono stati assegnati individualmente in modo casuale a una serie di vaccinazioni iniziali ripetute ( HBVaxPro 10 microg o Engerix-B 20 microg ) come controllo, oppure a Twinrix 20 microg, Fendrix 20 microg o HBVaxPro 40 microg.

È stato impiegato un programma di randomizzazione stratificato per Centro, e tutti i programmi di rivaccinazione sono stati identici, con vaccinazioni intramuscolari a 0, 1 e 2 mesi.
Gli anti-HB sono stati misurati a 0, 1, 2 e 3 mesi.

L'esito primario era la percentuale di responder ( titoli anti-HBs maggiori o uguali a 10 UI/l ) a 3 mesi.
I partecipanti sono stati reclutati tra il 2012 e il 2017.

Sono stati assegnati in modo casuale 480 partecipanti e sono stati inclusi nelle analisi di intenzione alla vaccinazione: 124 ( 26% ) al controllo, 118 ( 25% ) a Twinrix, 114 ( 24% ) a HBVaxPro-40 e 124 ( 26% ) a Fendrix.

Al mese 3 la percentuale di responder era di 83 su 124 ( 67% ) nel gruppo controllo, 94 su 118 ( 80% ) nel gruppo Twinrix, 95 su 114 ( 83% ) nel gruppo HBVaxPro-40 e 108 su 124 ( 87% ) nel gruppo Fendrix.

In confronto al gruppo controllo, la percentuale di responder è stata superiore per il gruppo HBVaxPro-40 ( differenza aggiustata 21.6%, P=0.0204 ) e il gruppo Fendrix ( 26.3%, P=0.0006 ), ma non per il gruppo Twinrix ( 25.0%, P=0.0846 ).
Si è verificato un evento avverso grave ( herpes zoster oftalmico ) nel gruppo Fendrix, che non è stato attribuito al vaccino.

La rivaccinazione dei non-responder sani con Fendrix o HBVaxPro-40 ha portato a percentuali significativamente più elevate di responder e pertanto le indicazioni per questi vaccini dovrebbero essere espanse per consentire la rivaccinazione dei non-responder. ( Xagena2020 )

Raven SFH et al, Lancet Infectious Diseases 2020; 20: 92-101

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