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Sicurezza e immunogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato 13-valente


I tassi di malattia pneumococcica invasiva sono diminuiti da quando l’immunizzazione con il vaccino coniugato pneumococcico epta-valente ( PCV7 ) ( Prevenar, Prevnar ) è diventata di ruotine.
Tuttavia, alcuni sierotipi di Streptococcus pneumoniae non inclusi nel vaccino ( 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A ) causano ancora significativa mortalità e morbilità.

La sicurezza e l’immunogenicità di PCV7 sono stati confrontati con quelle di un vaccino pneumococcico coniugato 13-valente ( PCV13 ), che contiene saccaridi dei sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F coniugati con CRM197.

I bambini sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere PCV13 o PCV7 all’età di 2, 4 e 6 mesi con altri vaccini.

Dopo la somministrazione della terza dose, gli anticorpi per ciascun polisaccaride pneumococcico sono stati misurati con un saggio di immunoassorbimento dell’immunoglobulina G ( ELISA ) e gli anticorpi antibatterici funzionali sono stati misurati con saggio OPA ( misurazione dell’attività opsonofagocitica ).

I bambini hanno ricevuto PCV13 ( n=122 ) o PCV7 ( n=127 ).

Tutti i sierotipi PCV13 sono risultati immunogenici, con l’88-98% di neonati che hanno raggiunto concentrazioni anticorpali maggiori i uguali a 0.35 microg/mL con i sierotipi condivisi dal vaccino PCV7.

Per i 6 sierotipi aggiuntivi, tra il 97% e il 100% dei bambini vaccinati con PCV13 ha raggiunto una concentrazione anticorpale maggiore o uguale a 0.35 microg/mL.

La media geometrica della concentrazione anticorpale per i bambini vaccinati con PCV13 è risultata compresa tra 1.32 microg/mL ( sierotipo 23F ) a 4.26 microg/mL ( sierotipo 14 ).

Il rapporto dei titoli geometrici medi di attività opsonofagocitica per i 7 sierotipi comuni ai 2 vaccini ( PCV13:PCV7 ) è risultato compreso tra 0.6 e 1.4, facendo pensare a una mancanza di differenze clinicamente significative.

Per i sierotipi presenti solo nel vaccino PCV13, i titoli geometrici medi di attività opsonofagocitica sono risultati significativamente più elevati nel gruppo PCV13 che in quello PCV7.

Le reazioni locali e gli eventi sistemici sono risultati simili tra i gruppi.

In conclusione, il vaccino PCV13 è risultato ben tollerato e immunogenico e la maggior parte dei bambini ha sviluppato concentrazioni di anticorpi anti-polisaccaridi maggiori o uguali a 0.35 microg/mL, così come risposte opsonofagocitiche, per ciascuno dei 13 sierotipi. ( Xagena2010 )

Bryant KA et al, Pediatrics 2010; 125: 866-875
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